慢性失語症 - 集中トレーニングと電気的脳刺激 (CATS) により改善
2015年2月3日 更新者：Charité Neurocure AG Flöel
この研究の目的は、非侵襲的な脳電気刺激が慢性失語症の集中言語療法の成果を高めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脳卒中は、世界中で死と身体障害の主な原因です。 世界中で平均寿命が延びていることを考えると、脳卒中患者の発生率と有病率は将来劇的に増加するでしょう。 脳卒中後の最も頻繁で壊滅的な状態の 1 つは、言語の生成と理解に影響を与える失語症です。 高頻度の集中的な言語療法は、現在、慢性失語症の最適な治療法です。 ただし、その一般的な有効性にもかかわらず、治療効果の大きさは低から中程度にすぎません. したがって、治療効果を高めるために、新しいトレーニング補助療法を探求することが急務です。 さらに、慢性失語症の治療による回復の神経生物学についてはほとんど知られていません。 これは、既存の治療パラダイムを改善したり、新しい治療パラダイムを開発したりするための前提条件です。
したがって、現在のプロジェクトでは、研究者は集中的な言語トレーニングの結果がアジュバントの非侵襲的な脳刺激によって強化できるかどうかを評価することを目指しています。 彼らは、(a)健康な被験者の言語と運動学習、および(b)脳卒中患者の運動回復を強化することが以前に示されている陽極経頭蓋直流刺激(atDCS)を使用します。 具体的には、長期的なグループ比較デザインでは、慢性失血症患者の 2 つの一致したグループが、atDCS の有無にかかわらず 2 週間の集中的な語学トレーニングを受けます。 治療効果は、2 週間の介入期間の直後とトレーニング終了の数か月後に評価されます。 研究者はまた、機能的および構造的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、2 つのグループの言語ネットワークの変化を解明します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
24
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Robert Darkow
- 電話番号：004930450560395
- メール：robert.darkow@charite.de
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité
-
コンタクト：
- Robert Darkow
- 電話番号：004930450560395
- メール：robert.darkow@charite.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中（イベントから1年以上）
- 命名障害を伴う脳卒中による失語症
- 第一言語としてのドイツ語
- 初めての脳卒中
除外基準:
- 1回以上のストローク
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴、重度のうつ病などの精神疾患、モチベーションの低下
- 認知症
- 磁気共鳴画像法または経頭蓋直流電流刺激の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：陽極tDCS
陽極経頭蓋直流刺激による集中言語療法
|
2 週間の毎日のコンピューター化された命名トレーニング、毎日、3 時間
35cm/2 電極、陰極 (100cm/2) 対側で 20 分間、M1 一次運動皮質に 1mA 陽極
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽tDCS
Sham-tDCSによる集中言語療法
|
2 週間の毎日のコンピューター化された命名トレーニング、毎日、3 時間
35cm/2 電極、陰極 (100cm/2) 対側で 20 分間、M1 一次運動皮質に 1mA 陽極
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
命名性能
時間枠：ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
命名性能
時間枠：検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
|
機能的磁気共鳴スキャン中のネーミング性能
時間枠：ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
|
機能的磁気共鳴イメージング中のネーミング性能
時間枠：検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
|
アムステルダム ナイメーヘン日常語学テスト (ANELT) の変更点
時間枠：ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
ベースライン (研究の 1 日目) から 2 週間の介入期間直後 (テスト後) までの命名スコアの変化
|
|
アムステルダム ナイメーヘン日常語学テスト (ANELT) の変更点
時間枠：検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
検査後（介入終了後）から介入後3か月（フォローアップ）までのネーミングスコアの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Agnes Floeel, Prof MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。