Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk afasi - forbedret af intensiv træning og elektrisk hjernestimulation (CATS)

3. februar 2015 opdateret af: Charité Neurocure AG Flöel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan forbedre resultatet af intensiv sprogterapi ved kronisk afasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan. I betragtning af den stigende gennemsnitlige levetid på verdensplan, vil forekomsten og forekomsten af ​​patienter med slagtilfælde stige dramatisk i fremtiden. En af de hyppigste og mest ødelæggende tilstande efter slagtilfælde er afasi, som påvirker sprogproduktion og -forståelse. Højhyppig intensiv tale-og-sprogterapi er i øjeblikket den foretrukne behandling ved kronisk afasi. På trods af dens generelle effektivitet er behandlingseffektstørrelserne dog kun lave til moderate. Der er således et presserende behov for at udforske nye træningsadjuverende terapier for at øge behandlingens effektivitet. Desuden er meget lidt kendt om neurobiologien af ​​behandlingsinduceret bedring ved kronisk afasi. Dette er forudsætningen for at forbedre eksisterende og/eller udvikle nye behandlingsparadigmer.

I dette projekt sigter efterforskerne således på at vurdere, om resultatet af intensiv sprogtræning kan forbedres ved adjuverende ikke-invasiv hjernestimulering. De vil bruge anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (atDCS), som tidligere har vist sig at forbedre (a) sproglig og motorisk indlæring hos raske forsøgspersoner og (b) motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde. Specifikt i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign vil to matchede grupper af patienter med kronisk anomi modtage to ugers intensiv sprogtræning med eller uden atDCS. Behandlingseffekter vil blive vurderet umiddelbart efter den to ugers interventionsperiode og flere måneder efter endt træning. Efterforskerne vil også bruge funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at belyse sprognetværksændringer i de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk slagtilfælde (> 1 år efter hændelsen)
  • afasi på grund af slagtilfælde med navngivningssvækkelse
  • Tysk som førstesprog
  • første slagtilfælde nogensinde

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 1 slag
  • historie med alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatriske sygdomme som svær depression, dårlig motivationsevne
  • demens
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse eller transkraniel jævnstrømsstimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: anodal tDCS
Intensiv sprogterapi med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Intensiv sprogterapi
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
1mA anodal over M1 primær motor cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral
SHAM_COMPARATOR: sham tDCS
Intensiv sprogterapi med Sham-tDCS
Adfærdsmæssigt: Intensiv sprogterapi
2 ugers daglig computeriseret navngivningstræning, dagligt, 3 timer
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
1mA anodal over M1 primær motor cortex i 20 minutter med 35cm/2 elektrode, katode (100cm/2) kontralateral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
navngivning ydeevne
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
navngivning ydeevne
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansscanning
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
Navngivning af ydeevne under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
Ændring af navngivningsscore fra baseline (dag 1 af undersøgelsen) til umiddelbart efter 2-ugers interventionsperiode (post-testning)
Ændringer på Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Tidsramme: Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)
Ændring af navngivningsscore fra post-testning (efter endt intervention) til 3 måneder efter interventionen (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charité Neurocure AG Flöel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CATS02EO0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger