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Afasia Crônica - Melhorada por Treinamento Intensivo e Estimulação Elétrica Cerebral (CATS)

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Charité Neurocure AG Flöel
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação cerebral elétrica não invasiva pode melhorar o resultado da terapia de linguagem intensiva na afasia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Dado o aumento da expectativa de vida média em todo o mundo, a incidência e a prevalência de pacientes com AVC aumentarão drasticamente no futuro. Uma das condições mais frequentes e devastadoras após o AVC é a afasia, que afeta a produção e a compreensão da linguagem. A terapia fonoaudiológica intensiva de alta frequência é atualmente o tratamento de escolha na afasia crônica. No entanto, apesar de sua eficácia geral, os tamanhos de efeito do tratamento são apenas baixos a moderados. Assim, há uma necessidade premente de explorar novas terapias adjuvantes de treinamento para aumentar a eficácia do tratamento. Além disso, muito pouco se sabe sobre a neurobiologia da recuperação induzida pelo tratamento na afasia crônica. Este é o pré-requisito para melhorar os paradigmas de tratamento existentes e/ou desenvolver novos.

Assim, no presente projeto, os pesquisadores pretendem avaliar se o resultado do treinamento intensivo de linguagem pode ser aprimorado pela estimulação cerebral não invasiva adjuvante. Eles usarão estimulação transcraniana anódica de corrente direta (atDCS) que já demonstrou melhorar (a) a linguagem e o aprendizado motor em indivíduos saudáveis ​​e (b) a recuperação motora em pacientes com AVC. Especificamente, em um projeto de comparação de grupo longitudinal, dois grupos combinados de pacientes com anomia crônica receberão duas semanas de treinamento intensivo de linguagem com ou sem atDCS. Os efeitos do tratamento serão avaliados imediatamente após o período de intervenção de duas semanas e vários meses após o término do treinamento. Os investigadores também usarão ressonância magnética funcional e estrutural (MRI) para elucidar mudanças na rede de linguagem nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC crônico (> 1 ano após o evento)
  • afasia devido a acidente vascular cerebral com comprometimento da nomeação
  • alemão como primeira língua
  • primeiro derrame

Critério de exclusão:

  • mais de 1 golpe
  • história de abuso grave de álcool ou drogas, doenças psiquiátricas como depressão grave, baixa capacidade motivacional
  • demência
  • contra-indicações para Ressonância Magnética ou estimulação transcraniana por corrente contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS anódico
Terapia Intensiva de Linguagem com Estimulação Transcraniana Anódica por Corrente Contínua
2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas
1mA anódico sobre o córtex motor primário M1 por 20min com eletrodo de 35cm/2, cátodo (100cm/2) contralateral
SHAM_COMPARATOR: falsa tDCS
Terapia de linguagem intensiva com Sham-tDCS
2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas
1mA anódico sobre o córtex motor primário M1 por 20min com eletrodo de 35cm/2, cátodo (100cm/2) contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desempenho de nomeação
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
desempenho de nomeação
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)
Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)
Desempenho de nomeação durante a varredura de ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Nomeando o desempenho durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)
Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)
Alterações no Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Alterações no Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (ANELT)
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)
Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Floeel, Prof MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CATS02EO0801

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