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若い母親のための Doula サポート: 無作為化試験

2013年9月4日 更新者:University of Chicago
この研究の目的は、ドゥーラの家庭訪問介入が、低所得の若い母親の出生結果、母乳育児、産後の抑うつ症状、子育て、および子供の発達に与える影響を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の目的は、「コミュニティ ドゥーラ モデル」と呼ばれることもあるドゥーラ家庭訪問モデルを評価することです。 このモデルは、いくつかの点で典型的な病院ベースのドゥーラ介入とは異なります。 ドゥーラは、クライアントと同じコミュニティのバックグラウンドを持つプロバイダーです。 サービスは分娩中だけでなく、妊娠後期と出産後の最初の数週間にわたって提供されます。 出産前と産後のサービスは、母親の自宅で提供されます。 このモデルは、低所得の母親や若い母親と一緒に働くために特別に開発されました。

シカゴ大学病院では、二群無作為対照試験が実施されました。 参加者は、病院と提携している 2 つの外来産科クリニックを通じて募集されました。 診療所は主に低所得のアフリカ系アメリカ人にサービスを提供し、病院の近くのコミュニティの家族を反映していました。 この研究は、年齢と適格基準を満たしたクリニックで出生前ケアを受けているすべての若い女性に開かれました。 インフォームド コンセントを提供し、ベースライン インタビューを完了した後、参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 実験グループは、定期的な臨床ケアを受けることに加えて、ドゥーラによる毎週の家庭訪問サービスと、陣痛および分娩中の病院でのドゥーラのサポートを受けました。 Doulas は、産後 3 か月までクライアントと一緒に働いていました。 対照群は標準的な臨床ケアを受け、ソーシャルワークのケース管理にアクセスできました。

4 人のパラプロのドゥーラが研究介入を行いました。 学習サービスを提供する前に、ドゥーラは出産教育、陣痛支援、母乳育児教育、および親子の相互作用支援を提供するための訓練を受けていました。

ドゥーラ群と対照群の母親と乳児のフォローアップ研究評価は、産後最初の 3 日間、産後 4 ヶ月、産後 12 ヶ月、産後 24 ヶ月に実施されました。 サンプルの 80% は、24 か月のフォローアップ評価を通じて維持されました。 フォローアップ評価には、母親へのインタビュー、母子相互作用のビデオ撮影、および乳児の行動評価が含まれていました。 産科および新生児病院のカルテも再調査されました。

この研究では、病院のみのドゥーラ サービスに関する以前の研究の焦点であったアウトカムを評価しました。それは、陣痛と分娩 (麻酔、外科的分娩) における産科介入の使用、母親の労働効率、母乳育児、および母親のうつ病です。 この研究の主な貢献は、ドゥーラ介入に関する以前の研究では評価されていない長期的な結果、特に子育てと子供の発達の結果を調査することです。 この研究では、子育ての行動(感受性、刺激)、子育ての有効性、子育ての態度、子育てのストレスなど、子育ての複数の側面を評価しました。 子どもの発達の結果には、認知発達と初期の行動の問題が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中および妊娠34週未満
  • 研究病院で出産予定
  • 14歳から21歳まで

除外基準:

  • 出産後、地域を離れることを計画している
  • 乳児の親権を放棄する予定
  • 以前の帝王切開分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドゥーラ
母親は、通常の出生前および産科の臨床ケアに加えて、ドゥーラの家庭訪問サービスを受け、ソーシャルワークのケース管理にアクセスできました。
この介入には、妊娠後期から産後 3 か月までの間、週 1 回の家庭訪問を提供するドゥーラが含まれていました。 出生前の健康、出産の準備、母乳育児の教育、赤ちゃんとの関係の構築に焦点を当てた家庭訪問。 ドゥーラはまた、陣痛、分娩、産後の病院に立ち会い、感情的なサポート、医療以外の快適さの手段、母乳育児のカウンセリングを提供しました。
介入なし:いつものお手入れ
母親は、通常の出生前および産科の臨床ケアを受け、ソーシャルワークのケース管理にアクセスできました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の開始
時間枠:産後三日
産後三日
積極的な子育て行動(親子観察ガイド)
時間枠:産後4ヶ月
マスクされた観察者によってコード化された、母親と乳児の間の相互作用のビデオ録画
産後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:産後4ヶ月と12ヶ月
産後4ヶ月と12ヶ月
前向きな子育て行動(親子観察ガイド)
時間枠:産後12ヶ月と24ヶ月
マスクされた観察者によってコード化された、母親と乳児の間の相互作用のビデオ録画
産後12ヶ月と24ヶ月
労働麻酔の使用
時間枠:出産による陣痛の開始
出産による陣痛の開始
労働仲介スケール
時間枠:産後1日
分娩介助尺度は、分娩中の母親の効力感を評価する自己申告尺度です。
産後1日
成人思春期子育て目録 (AAPI)
時間枠:産後4ヶ月
AAPI は、適切な育児態度を測定する自己報告尺度です。
産後4ヶ月
母性自己効力感尺度
時間枠:産後4、12、24ヶ月
母親の自己効力感尺度は、乳児ケアに関する子育ての有効性を測定する自己報告尺度です。
産後4、12、24ヶ月
育児ストレス指数(PSI)
時間枠:産後4、12、24ヶ月
PSI は、子育てのストレスと、子供の困難に対する親の認識を測定する自己報告尺度です。
産後4、12、24ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:産後4、12、24ヶ月
CES-D は、前の週に経験した抑うつ症状を測定する自己報告尺度です。
産後4、12、24ヶ月
幼児への固形食導入のタイミング
時間枠:産後4ヶ月と12ヶ月
産後4ヶ月と12ヶ月
ブリーフ・インファント・トドラー・ソーシャル・エモーショナル・アセスメント (BITSEA)
時間枠:産後12ヶ月と24ヶ月
BITSEA は、乳幼児の問題行動と社会的能力を評価する保護者向けレポートの尺度です。
産後12ヶ月と24ヶ月
初期学習のミューレン尺度
時間枠:産後24ヶ月
Mullen は、子供の運動、認知、および言語の発達を測定する評価ツールです。 訓練を受けた評価者が、研究対象の母親の幼児に器具を投与しました。
産後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sydney L Hans, PhD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月4日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R40 MC 00203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。