このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

広場恐怖症における D-サイクロセリンによる心理療法の増強 (Exposure-DCS)

2014年5月16日 更新者:Prof. Dr. Andreas Ströhle、Charite University, Berlin, Germany

パニック障害の有無にかかわらず広場恐怖症患者における D-サイクロセリンによる暴露療法の増強

何十年もの間、D-サイクロセリン (DCS、薬物クラス: オキサゾリジノン) は、結核の治療に有効な抗生物質であることが証明されています。 さらに、中枢神経系で NMDA 受容体の部分アゴニストとして作用します。 長期記憶におけるグルタミン酸媒介ニューロンの長期増強のために、不安障害の暴露療法で起こるように、DCS は感情学習に増強効果をもたらします。 これに関連して、パニック障害の有無にかかわらず、広場恐怖症に苦しむ患者の認知行動療法(CBT)の一部として、暴露療法に加えてDCSを使用します. これにより、DCS は 50mg のカプセルとして 3 回連続して経口投与されます。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、2 つの参加機関による多施設共同研究です。「Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin」と「ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin」です。 これは、マニュアル化された認知行動療法を受けている広場恐怖症の患者を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 無作為化と失明は、D-サイクロセリンと呼ばれる抗生物質による投薬を指します.1つのグループは暴露セッション後にD-サイクロセリンを受け取り、もう1つのグループはプラセボで治療されます. 目的は、D-シクロセリンが暴露後に投与された場合に心理療法の結果を増強するかどうかを調べることです. 合わせて78人の患者が治療を受ける。 治療の前に、すべての患者は臨床検査を受けて、参加の禁忌(心臓の欠陥や深刻な中枢神経系疾患など)がないことを確認します。 次の診断セッションでは、セラピストは標準化された評価を行い、4 回の診断セッションの後、治療を開始します。 すべての患者は 6 回の治療セッションを受け、そのうち 3 回は曝露で構成されています。 露出が成功すると、D-シクロセリンまたはプラセボがその後投与されます。 最後の治療セッションでは、いくつかのパラメーターを制御するための別の臨床検査が行われます。 治療の 1 か月後に、評価を伴う 2 回のフォローアップ セッションが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による同意 (AMG §40 (1) 3b による)
  • 広場恐怖症の診断; CGIによる障害の重症度は、少なくとも「中程度の病気」でなければなりません
  • 年齢: 18-75 歳
  • -閉経前の女性の陰性妊娠検査および研究中の安全な避妊(パールインデックス<1)
  • 治療とフォローアップのためのアクセシビリティ(地理的な近さ)
  • 患者のコンプライアンス

除外基準:

  • D-シクロセリン摂取後の既知の過剰反応
  • エチオナミドおよび/またはイソニアジドによる実際の薬物療法
  • 精神病院での司法または規制上の入院 (AMG §40 (1) 4 による)
  • 統合失調症、依存症、認知症などの重度の精神障害
  • 急性自殺傾向
  • てんかんまたは中枢神経系に関するその他の疾患 (例: 脳腫瘍、脳炎)
  • 重度の高血圧、心不全、心不整脈、肝臓または腎臓の重度の機能障害、インスリン依存性糖尿病または造血障害などの内部疾患
  • 授乳
  • -精神薬物療法の変更または向精神薬による前治療の中止 研究開始の4週間以内
  • 昼と夜のリズムの乱れ
  • 障害特有の心理療法
  • 研究に含める前の最後の月、またはこの研究への参加中の別のAMG研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:D-シクロセリン + CBT
曝露直後にCBT(認知行動療法)およびD-サイクロセリン(3回、50mg、経口)を受けている患者
心理教育と生体内曝露を伴うCBT(認知行動療法)の12セッション
曝露直後に3回(50mg、経口)投与
他の名前:
  • イーライリリー社の「セロマイシン」
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ + CBT
暴露直後にCBT(認知行動療法)とプラセボ錠剤(3回、DCS錠剤と同じように見える)を受けている患者
心理教育と生体内曝露を伴うCBT(認知行動療法)の12セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニックおよび広場恐怖症評価尺度 (PAS)
時間枠:ベースラインから治療後への変更 (5 週間)

PAS は、15 歳以上の広場恐怖症またはパニック障害の患者向けに設計されています。 障害の重症度を判断したり、治療の成功を調べるために使用できます。 自己評価版と臨床医評価版があり、それぞれ 14 項目ありますが、項目は両方のバージョンで同じです。 回答は、「0」から「4」までの 5 段階のリッカート スケールで与えられ、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 障害の重症度を判断するために、13項目が合計され、項目「U」(パニック発作が予想どおりに発生するか予期せず発生するかを尋ねる)のみが考慮されず、0〜52のスコアが得られます. 特別な内容だけに関心がある場合は、パニック発作、広場恐怖症の回避、予期不安、障害、健康への心配の 5 つのサブスコアもあります。

現在の研究では、ドイツ語版のアンケートが使用されています。

ベースラインから治療後への変更 (5 週間)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
クリニカル グローバル インデックス (CGI)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
広場恐怖症の認知、身体感覚のアンケート、およびモビリティ インベントリ (AKV)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
不安感受性指数 (ASI)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベックうつ病インベントリー初改訂(BDI II)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更
ベースラインから治療後 (5 週間) およびフォローアップ (9 週間) への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:ベースラインからフォローアップへの変更 (9 週間)
さらに、3 回の曝露セッション中の HRV が調査されます。
ベースラインからフォローアップへの変更 (9 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Ströhle, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する