さまざまなレベルの腎機能を持つ参加者におけるLY2409021の研究

包含基準:

すべての参加者の参加基準

• 男性の参加者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。また、研究期間中および LY2409021 の最終投与後 3 か月間、パートナーに別の方法を使用させることに同意する必要があります。
• 女性の参加者は、出産の可能性があってはなりません
• 参加者は、スクリーニング時に1平方メートルあたり18〜40キログラム（kg / m ^ 2）のボディマス指数（BMI）を持っています

コントロール（健康）参加者の追加の包含基準

-対照参加者は、平均推定クレアチニンクリアランス（CLcr）がスクリーニング時および投与前日に90ミリリットル/分（mL /分）以上であると評価され、正常な腎機能を持っている必要があります

軽度から重度の腎障害または末期腎疾患（ESRD）の参加者に対する追加の包含基準

-推定CLcrによって評価された安定した軽度から重度の腎障害を有する男性または女性、または少なくとも3か月間血液透析（または血液透析濾過）を必要とするESRDを有する

2型糖尿病（T2DM）の参加者に対する追加の包含基準

-食事または運動のみで治療されている、またはインスリンによる治療を受けている2型糖尿病の参加者

除外基準:

すべての参加者の除外基準

• -腹膜透析が必要な参加者
• -現在、機能している臓器移植を受けている参加者
• -制御されていない重要な内分泌または自己免疫異常の証拠を示す参加者（たとえば、甲状腺疾患、悪性貧血） スクリーニング医師によって判断された
• -スクリーニング前3日以内に熱性疾患を患った参加者
• -12誘導心電図（ECG）に異常のある参加者は、調査員の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。 [フリデリシアの (QTcF) 式を使用して補正された QT 間隔が 450 ミリ秒 (ミリ秒) を超える参加者、またはスクリーニング ECG で PR 間隔が 0.22 秒を超える参加者、または Torsades de Pointes の危険因子を有する参加者]
• -重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す参加者
• -現在、アタザナビル、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、およびテリスロマイシンを含むがこれらに限定されないシトクロムP450（CYP）3Aの強力な阻害剤を使用している、または使用する予定の参加者
• 現在、治療指数の狭い薬物（ジゴキシン、リチウム、フェニトイン、テオフィリン、ワルファリンなど）を使用している参加者
• QT間隔を延長することが知られている薬物を現在使用している参加者

軽度、中等度または重度の腎障害または ESRD の参加者に対する追加の除外基準:

• -参加者の腎障害の医療に適応された任意の薬物を使用した参加者 用量が確立されておらず、LY2409021投与前に少なくとも7日間投与された
• -制御が不十分な高血圧（収縮期血圧（BP）未満（>）160、拡張期血圧> 95 mm Hg）および/または症候性体位性低血圧を含む不安定な血圧の証拠を持つ参加者
• ヘモグロビンが 9 グラム/デシリットル (g/dL) 未満の参加者、または基礎となる腎疾患以外の原因による重大な活動性血液疾患のある参加者

T2DM の参加者に対する追加の除外基準:

• -インスリンを除く経口または注射可能な血糖降下薬を使用する参加者 投与前の1か月以内（1日目）
• -過去6か月以内に入院を必要とするケトアシドーシスエピソード（pH <7.3）を経験した参加者