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Uno studio su LY2409021 in partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica di LY2409021 in seguito alla somministrazione a soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Lo scopo di questo studio era misurare la quantità del farmaco in studio, LY2409021, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando somministrato a partecipanti con diversi livelli di funzionalità renale. C'erano cinque gruppi di studio. Ogni partecipante si è iscritto a un solo gruppo. I partecipanti ai gruppi da 1 a 4 erano sani o avevano una malattia renale lieve, moderata o grave. Hanno completato un periodo di studio della durata di circa 29 giorni. Il gruppo di studio 5 ha arruolato partecipanti con malattia renale che erano in dialisi. Hanno completato due periodi di studio che insieme durano circa 59 giorni. Lo screening era richiesto entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio per tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per TUTTI i partecipanti

  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite oltre a far utilizzare al proprio partner un altro metodo per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di LY2409021
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in età fertile
  • I partecipanti hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti al controllo (sani).

- I partecipanti al controllo devono avere una funzione renale normale, valutata dalla clearance media della creatinina stimata (CLcr) maggiore o uguale a (≥) 90 millilitri al minuto (mL/min) allo screening e il giorno prima della somministrazione

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con compromissione renale da lieve a grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

- Maschi o femmine con compromissione renale stabile da lieve a grave, valutata dalla CLcr stimata o con ESRD che richiede emodialisi (o emodiafiltrazione) per almeno 3 mesi

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

- Partecipanti con T2DM che vengono trattati solo con dieta o esercizio fisico o ricevono un trattamento con insulina

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per TUTTI i partecipanti

  • Partecipanti che richiedono dialisi peritoneale
  • Partecipanti che hanno un trapianto di organi in corso, funzionante
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di anomalie endocrine o autoimmuni attive non controllate significative (ad esempio, malattie della tiroide, anemia perniciosa) secondo il giudizio del medico di screening
  • - Partecipanti che hanno avuto una malattia febbrile entro 3 giorni prima dello screening
  • - Partecipanti con un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. [Partecipanti con un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) o un intervallo PR >0,22 sec sull'ECG di screening, o che hanno fattori di rischio per torsioni di punta]
  • - Partecipanti che mostrano evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
  • Partecipanti che stanno attualmente utilizzando o intendono utilizzare potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A, che includono ma non sono limitati a atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir e telitromicina
  • Partecipanti che stanno attualmente utilizzando farmaci con un indice terapeutico ristretto (ad esempio, digossina, litio, fenitoina, teofillina e warfarin)
  • - Partecipanti che stanno attualmente utilizzando farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con compromissione renale lieve, moderata o grave o ESRD:

  • - Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco indicato per la cura medica della compromissione renale del partecipante, che non è stabilito in dose e somministrato per almeno 7 giorni prima della somministrazione di LY2409021
  • Partecipanti con ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica (PA) inferiore a (>) 160, pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg) e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica
  • Partecipanti con emoglobina <9 grammi per decilitro (g/dL) o malattia ematologica attiva significativa per cause diverse dalla malattia renale sottostante

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con T2DM:

  • - Partecipanti che usano un agente antiiperglicemico orale o iniettabile, ad eccezione dell'insulina, entro 1 mese prima della somministrazione (giorno 1)
  • Partecipanti che hanno avuto un episodio chetoacidosico (pH <7,3) che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2409021 Controllo
I partecipanti sani hanno ricevuto una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il giorno 1 dello studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2409021 Insufficienza renale lieve
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il giorno 1 dello studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2409021 Insufficienza renale moderata
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il giorno 1 dello studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2409021 Insufficienza renale grave
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il giorno 1 dello studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2409021 Malattia renale allo stadio terminale
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il Giorno 1 del Periodo 1 dello studio e una singola dose da 80 mg di LY2409021 per via orale il Giorno 1 del Periodo 2 dello studio.
Droga: LY2409021
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di LY2409021
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di LY2409021 in partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Periodo 1 (dialisi) e periodo 2 (non dialisi) Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose
Periodo 1 (dialisi) e periodo 2 (non dialisi) Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione (AUC) (0-∞) di LY2409021 nei partecipanti con ESRD prima e dopo la dialisi
Lasso di tempo: Periodo 1 (dialisi) e Periodo 2 (non dialisi) - Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore dopo la somministrazione
Periodo 1 (dialisi) e Periodo 2 (non dialisi) - Predose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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