신장 기능 수준이 다른 참가자의 LY2409021 연구

포함 기준:

모든 참가자를 위한 포함 기준

• 남성 참가자는 파트너가 연구 기간 동안 그리고 LY2409021의 마지막 투여 후 3개월 동안 다른 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 시 참가자의 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/㎡(kg/m^2)입니다.

대조군(건강한) 참여자를 위한 추가 포함 기준

- 대조군 참가자는 스크리닝 시 및 투약 전날에 분당 90밀리리터(mL/분) 이상(≥)인 평균 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 평가한 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.

경증-중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자에 대한 추가 포함 기준

- 추정 CLcr로 평가되는 안정적인 경증-중증 신장애가 있거나 최소 3개월 동안 혈액투석(또는 혈액투석여과)이 필요한 ESRD가 있는 남성 또는 여성

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에 대한 추가 포함 기준

- 식이요법이나 운동만으로 치료를 받고 있거나 인슐린 치료를 받고 있는 T2DM 참가자

제외 기준:

모든 참가자의 제외 기준

• 복막 투석이 필요한 참가자
• 현재 기능하는 장기 이식을 받은 참여자
• 선별검사 의사의 판단에 따라 유의미한 활성 조절되지 않는 내분비 또는 자가면역 이상(예: 갑상선 질환, 악성 빈혈)의 증거를 보이는 참가자
• 스크리닝 전 3일 이내 발열성 질환이 있는 참가자
• 12-유도 심전도(ECG)에서 이상이 있는 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. [Fridericia(QTcF) 공식을 사용하여 교정된 QT 간격이 >450밀리초(msec)이거나 스크리닝 ECG에서 PR 간격이 >0.22초이거나 Torsades de Pointes의 위험 요인이 있는 참가자]
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보이는 참가자
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, saquinavir 및 telithromycin을 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450(CYP)3A의 강력한 억제제를 현재 사용 중이거나 사용하려는 참여자
• 현재 치료 지수가 좁은 약물(예: 디곡신, 리튬, 페니토인, 테오필린 및 와파린)을 사용 중인 참가자
• 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용 중인 참가자

경도, 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 ESRD가 있는 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• LY2409021 투여 전 최소 7일 동안 용량이 설정되지 않고 투여된 참가자의 신장애 치료를 위해 표시된 약물을 사용한 참가자
• 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP)이 (>)160 미만, 이완기 혈압 >95mmHg) 및/또는 증상성 기립성 저혈압을 포함한 불안정한 혈압의 증거가 있는 참가자
• 헤모글로빈이 <9g/dL(데시리터당 그램)이거나 기저 신장 질환 이외의 원인으로 인한 심각한 활성 혈액 질환이 있는 참가자

T2DM 참가자에 대한 추가 제외 기준:

• 투약 전 1개월 이내(1일차)에 인슐린을 제외한 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용한 참가자
• 지난 6개월 동안 입원이 필요한 케톤산증 삽화(pH <7.3)를 경험한 참가자