Tutkimus LY2409021:stä osallistujilla, joilla on eritasoinen munuaisten toiminta
LY2409021:n farmakokinetiikka annostelun jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaistoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit KAIKILLE osallistujille
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää toista menetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen LY2409021-annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
Muut osallistumiskriteerit kontrollin (terveille) osallistujille
- Kontrolliosallistujilla on oltava normaali munuaisten toiminta, joka on arvioitu keskimääräisellä kreatiniinipuhdistumalla (CLcr), joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa ja päivää ennen annostelua.
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Miehet tai naiset, joilla on stabiili, lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoiminta, arvioitu CLcr:n perusteella, tai ESRD, joka vaatii hemodialyysiä (tai hemodiafiltraatiota) vähintään 3 kuukauden ajan
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
- T2DM-potilaat, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla tai liikunnalla tai jotka saavat hoitoa insuliinilla
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit KAIKILLE osallistujille
- Osallistujat, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysiä
- Osallistujat, joilla on nykyinen toimiva elinsiirto
- Osallistujat, joilla on näyttöä merkittävistä aktiivisista kontrolloimattomista endokriinisistä tai autoimmuunihäiriöistä (esimerkiksi kilpirauhassairaus, pernisioosi anemia) seulontalääkärin arvioiden mukaan
- Osallistujat, joilla oli kuumetauti 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. [Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu Friderician (QTcF) kaavalla > 450 millisekuntia (ms) tai PR-väli > 0,22 sekuntia seulonta-EKG:ssä, tai joilla on torsades de pointes -riskitekijöitä]
- Osallistujat, joilla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Osallistujat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää sytokromi P450 (CYP)3A:n voimakkaita estäjiä, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri ja telitromysiini
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esimerkiksi digoksiini, litium, fenytoiini, teofylliini ja varfariini)
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa osallistujan munuaisten vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettua lääkettä, jota ei ole määritetty annoksena ja annettu vähintään 7 päivää ennen LY2409021 antoa
- Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine (BP) alle (>)160, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg) ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio
- Osallistujat, joiden hemoglobiini on alle 9 grammaa desilitrassa (g/dl) tai joilla on merkittävä aktiivinen hematologinen sairaus, joka johtuu muista syistä kuin taustalla olevasta munuaissairaudesta
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on T2DM:
- Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta tai ruiskeena annettavaa verensokeria alentavaa ainetta, insuliinia lukuun ottamatta, kuukauden aikana ennen annostelua (päivä 1)
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet sairaalahoitoa vaativan ketoasidoottisen episodin (pH <7,3) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2409021 Ohjaus
Terveet osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimusjakson 1 päivänä ja yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta 2. jakson päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n maksimipitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei dialyysi) Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei dialyysi) Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) (0-∞) osallistujilla, joilla on ESRD ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei-dialyysi) - Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei-dialyysi) - Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14578
- I1R-MC-GLBT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .