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CHBにおけるHB-Vac活性化DCとPeg-IFNまたはNAを組み合わせた臨床試験

2020年10月28日 更新者：Yuehua Huang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

慢性B型肝炎におけるペグインターフェロンまたはヌクレオチド類似体と組み合わせたB型肝炎ワクチン活性化DCに関する臨床試験

この研究の目的は、慢性 B 型肝炎患者の治療において、HB-Vac 活性化 DC と Peg-IFN または NA を組み合わせた方が、Peg-IFN または NA 単独よりも有効かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加基準を満たす 450 人の患者は 6 つのグループに分けられ、臨床試験手順は次の手順に従って 3 つの部分に分かれます。

パート 1 (0-12W):

  1. 研究対象は、多施設共同無作為化公開並行対照臨床試験の原則に従ってグループ化され、細胞療法群300例（PEG-IFN治療100例、LdT治療100例、ETV治療100例）となります。 、対照群150例（PEG-IFN療法50例、LdT療法50例、ETV治療50例）。

    パート 2 (12-36W):

  2. 細胞療法グループ：HBsAg感作樹状細胞活性化T細胞（HBsAgパルスDCs-T、HPDCs-T）免疫療法とインターフェロン（IFN）またはヌクレオシド類似体治療（NAs）を組み合わせた免疫療法、HPDC-Tの2週間ごとの1回の注入に入る合計12回。

  3. 対照群: 抗ウイルス療法のみを使用 (IFN または NA)。

    パート3 (36-72W):

  4. 観察段階: 48 週間の治療でインターフェロンの中止。 NA の症例は NA による治療を継続します。

HPDCs-T 生成手順:

最初のステップ: 1 ～ 7 日 患者の末梢血から単球が分離されます。 次いで、得られた単球を、８００Ｕ／ｍｌのＧＭ－ＣＳＦおよび４００Ｕ／ｍｌのＩＬ－４（Ｐｅｐｒｏｔｅｃｈ）を含有する新鮮な無血清ＡＩＭ－Ｖ培地（Ｇｉｂｃｏ）中で５日間インキュベートする。 インビトロで５日間培養した後、誘導されたＤＣを、１０μｇのＨＢｓＡｇ（ＧＳＫ）を含む市販のＢ型肝炎ワクチンとともに２日間培養する。

第 2 ステップ: 8 ～ 14 日 B 型肝炎ワクチン感作 DC (HPDC) (第 1 ステップから) を患者自身の PBMC で 7 日間継代培養します。HBs 抗原は DC によって効率的に PBMC に提示され、HBV 特異的抗体を生成します。 CTL と HTL (HPDC-T)。

第 3 ステップ: 15 日 十分な HPDCs-T を含む PBMC (第 2 ステップ) が患者に輸血されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

血清B型肝炎表面抗原(HBsAg)が少なくとも6か月間陽性である。 HBV DNA 負荷≧ 104IU/ml(Roche Cobas); IFN 治療を含む: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN および TBil ≤ 2ULN。 ETV/LdT 治療を含む: 2ULN ≤ ALT および TBil ≤ 5ULN;すべての患者は過去6か月間抗ウイルス治療または免疫療法を受けていません。

除外基準:

A型、C型、D型、E型肝炎、サイトメガロウイルス、HIV、またはエプスタイン・バーウイルスとの重複感染または同時感染。アルコール性肝疾患、薬物性肝炎、ウィルソン病、自己免疫性肝炎などの他の肝疾患。電子胃カメラ検査による腹水、消化管出血、消化性潰瘍、食道静脈瘤。肝硬変;重度の細菌または真菌感染症。糖尿病、心臓病、高血圧、ネフローゼの病歴;妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IFNと併用したHPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、1回当たり約2*105～1*106細胞、合計12回。 IFN療法（Peg-IFN α-2b/2a）：基準に従い1週間に1回、48週間
生物学的：HPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、IV（静脈内）、1回あたり約2*105～1*106細胞、合計12回。
他の名前：
  • HBsAg感作樹状細胞はT細胞を活性化した
  • HBsAg パルス DCs-T
実験的：ETVと組み合わせたHPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、1回当たり約2*105～1*106細胞、合計12回。エンテカビル(ETV)療法:アジア太平洋地域における慢性B型肝炎治療ガイドラインに準拠し、1日あたり0.5mg
生物学的：HPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、IV（静脈内）、1回あたり約2*105～1*106細胞、合計12回。
他の名前：
  • HBsAg感作樹状細胞はT細胞を活性化した
  • HBsAg パルス DCs-T
実験的：LdTと併用したHPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、1回当たり約2*105～1*106細胞、合計12回。テルビブジン(LdT)療法:アジア太平洋地域における慢性B型肝炎治療ガイドラインに準拠し、1日あたり600mg
生物学的：HPDCs-T免疫療法
HPDCs-T免疫療法：12週間から36週間の間、2週間に1回、IV（静脈内）、1回あたり約2*105～1*106細胞、合計12回。
他の名前：
  • HBsAg感作樹状細胞はT細胞を活性化した
  • HBsAg パルス DCs-T
NO_INTERVENTION：IFN治療
IFN療法（Peg-IFN α-2b/2a）：基準に従い1週間に1回、48週間
NO_INTERVENTION：ETV治療
エンテカビル(ETV)療法:アジア太平洋地域における慢性B型肝炎治療ガイドラインに準拠し、1日あたり0.5mg
NO_INTERVENTION：LdT治療
テルビブジン(LdT)療法:アジア太平洋地域における慢性B型肝炎治療ガイドラインに準拠し、1日あたり600mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBV メーカー
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）
HBV DNA量、HBsAg/HBsAb力価、HBeAg/HBeAb力価
2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固検査
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）
PT、PTA、INR
2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）
肝機能
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）
ALT、AST、Tbil、Alb
2014/01/01～2016/12/31 全6回（3年間）
アルファ胎児タンパク質
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全4回（3年間）
AFP;肝細胞がんのバイオマーカー、24週間に1回
2014/01/01～2016/12/31 全4回（3年間）
B 肝臓の超音波検査またはMRI検査
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全2回（3年間）
試験は予備実験の終了時と本実験の終了時に行われます。
2014/01/01～2016/12/31 全2回（3年間）
肝生検
時間枠：2014/01/01～2016/12/31 全2回（3年間）
検査は実験前と実験中に行われます。
2014/01/01～2016/12/31 全2回（3年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yuehua Huang, Doctor、Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014ZX10002002-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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