Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef op HB-Vac geactiveerde DC's gecombineerd met Peg-IFN of NA's in CHB

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een klinisch onderzoek naar hepatitis B-vaccingeactiveerde DC's in combinatie met peg-interferon of nucleotide-analogen bij chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of HB-Vac geactiveerde DC's in combinatie met Peg-IFN of NA's meer werkzaamheid hebben dan alleen Peg-IFN of NA's bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De 450 patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden verdeeld in 6 groepen, de klinische proefprocedure is verdeeld in 3 delen, volgens de volgende stappen:

Deel1 (0-12W):

  1. De onderzoeksobjecten zullen worden gegroepeerd volgens het principe van een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie, 300 gevallen van celtherapiegroepen (100 gevallen met PEG-IFN-behandeling, LdT-behandeling voor 100 gevallen, ETV-behandeling voor 100 gevallen) , 150 gevallen van controlegroepen (PEG-IFN-therapie in 50 gevallen, LdT-therapie in 50 gevallen, ETV-behandeling in 50 gevallen).

    Deel2 (12-36W):

  2. Celtherapie groepen: voer de HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen geactiveerde T-cellen in (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immuuntherapie gecombineerd met interferon (IFN) of nucleoside-analogenbehandeling (NAs), infusie van HPDC-T elke 2 weken gedurende 1 tijd, totaal 12 keer.

  3. Controlegroepen: alleen gebruikte antivirale therapie (IFN of NA's).

    Deel3 (36-72W):

  4. De observatiefase: stopzetting van interferon in de behandeling van 48 weken; NAs-gevallen zullen de behandeling met NAs voortzetten.

HPDCs-T geproduceerde procedure:

De eerste stap: 1-7 dagen Monocyten worden geïsoleerd uit perifeer bloed van patiënten. De verkregen monocyten zullen vervolgens gedurende 5 dagen worden geïncubeerd in vers serumvrij AIM-V-medium (Gibco) dat 800 U/ml GM-CSF en 400 U/ml IL-4 (Peprotech) bevat. Na 5 dagen in vitro kweken, zullen de geïnduceerde DC's gedurende 2 dagen worden gekweekt met een in de handel verkrijgbaar hepatitis B-vaccin dat 10 µg HBsAg (GSK) bevat.

De tweede stap: 8-14 dagen De met het hepatitis B-vaccin gesensibiliseerde DC's (HPDC's) (uit de eerste stap) zullen gedurende 7 dagen in subcultuur worden gebracht met de eigen PBMC's van de patiënt: HBsAg kan op efficiënte wijze door DC's aan PBMC's worden gepresenteerd, waarbij HBV-specifieke CTL's en HTL's (HPDC's-T).

De derde stap: 15 dagen De PBMC's (de tweede stap) die voldoende HPDC's-T bevatten, worden teruggetransfundeerd in de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief gedurende ten minste 6 maanden; HBV DNA-ladingen ≥ 104 IE/ml (Roche Cobas); Bevat de IFN-behandeling: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN en TBil ≤ 2ULN; Bevat de ETV/LdT-behandeling: 2ULN ≤ ALT en TBil ≤ 5ULN; Alle patiënten hebben de afgelopen 6 maanden geen antivirale behandeling of immunotherapie gekregen.

Uitsluitingscriteria:

superinfectie of co-infectie met hepatitis A, C, D, E, cytomegalovirus en HIV, of Epstein-Barr-virus; andere leverziekten zoals alcoholische leverziekte, door drugs geïnduceerde hepatitis, de ziekte van Wilson en auto-immuunhepatitis; ascites of gastro-intestinale bloedingen of maagzweren of slokdarmspataderen door elektronisch gastroscopisch onderzoek; levercirrose; ernstige bacteriële of schimmelinfecties; een voorgeschiedenis van diabetes of hartziekte of hypertensie of nefrose; zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met IFN
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; IFN-therapie (Peg-IFN α-2b/2a): één keer per week volgens de normen gedurende 48 weken
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met ETV
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; Entecavir(ETV)therapie: 0,5 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met LdT
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; Telbivudine(LdT)therapie: 600 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
GEEN_INTERVENTIE: IFN-behandeling
IFN-therapie (Peg-IFN α-2b/2a): één keer per week volgens de normen gedurende 48 weken
GEEN_INTERVENTIE: ETV-behandeling
Entecavir(ETV)therapie: 0,5 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
GEEN_INTERVENTIE: LdT-behandeling
Telbivudine(LdT)therapie: 600 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-makers
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
HBV DNA ladingen,HBsAg/HBsAb titer,HBeAg/HBeAb titer
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstesten
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
PT,PTA,INR
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
lever functie
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
alfa-foetaal eiwit
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 4 keer (3 jaar)
AFP; Biomarkers van hepatocellulair carcinoom, een keer per 24 weken
01/01/2014-31/12/2016, totaal 4 keer (3 jaar)
B echografie of MRI-onderzoek van de lever
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Het onderzoek wordt zowel aan het einde van het voorexperiment als aan het hoofdexperiment uitgevoerd
01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Leverbiopsie
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Het onderzoek wordt zowel voor als tijdens het experiment uitgevoerd.
01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2014ZX10002002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen