Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na HB-Vac Activated-DC v kombinaci s Peg-IFN nebo NA v CHB

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinická studie s vakcínou proti hepatitidě B aktivovaných DC v kombinaci s Peg-interferonem nebo analogy nukleotidů u chronické hepatitidy B

Účelem této studie je zjistit, zda HB-Vac Activated-DCs v kombinaci s Peg-IFN nebo NAs mají větší účinnost než Peg-IFN nebo NAs samotné při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

450 pacientů splňujících vstupní kritéria je rozděleno do 6 skupin, postup klinického hodnocení je rozdělen do 3 částí, podle následujících kroků:

Část 1 (0-12 W):

  1. Výzkumné objekty budou seskupeny podle principu multicentrické, randomizované, otevřené, paralelně kontrolované klinické studie, 300 případů skupin buněčné terapie (100 případů s léčbou PEG-IFN, léčba LdT pro 100 případů, léčba ETV pro 100 případů) , 150 případů kontrolních skupin (terapie PEG-IFN v 50 případech, terapie LdT u 50 případů, léčba ETV u 50 případů).

    Část 2 (12-36W):

  2. Skupiny buněčné terapie: vstup do HBsAg senzibilizovaných dendritických buněk aktivovaných T lymfocyty (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) imunitní terapie kombinovaná s interferonem (IFN) nebo léčbou nukleosidovými analogy (NA), infuze HPDC-T každé 2 týdny po dobu 1 čas, celkem 12x.

  3. Kontrolní skupiny: použitá pouze antivirová terapie (IFN nebo NA).

    Část 3 (36-72W):

  4. Stádium pozorování: přerušení léčby interferonem po dobu 48 týdnů; Případy NAs budou pokračovat v léčbě NA.

Postup výroby HPDCs-T:

První krok: 1-7 dní Monocyty budou izolovány z periferní krve pacientů. Získané monocyty budou poté inkubovány v čerstvém bezsérovém médiu AIM-V (Gibco) obsahujícím 800 U/ml GM-CSF a 400 U/ml IL-4 (Peprotech) po dobu 5 dnů. Po 5 dnech kultivace in vitro se indukované DC kultivují s komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B obsahující 10 ug HBsAg (GSK) po dobu 2 dnů.

Druhý krok: 8-14 dní DC senzibilizované vakcínou proti hepatitidě B (HPDC) (z prvního kroku) budou subkultivovány s pacientovými vlastními PBMC po dobu 7 dnů: HBsAg může být účinně prezentován PBMC pomocí DC, přičemž se vytvoří HBV specifické CTL a HTL (HPDC-T).

Třetí krok: 15 dnů PBMC (druhý krok) obsahující dostatek HPDC-T budou transfuzí zpět pacientovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní po dobu alespoň 6 měsíců; zátěže HBV DNA ≥ 104 IU/ml (Roche Cobas); Obsahující léčbu IFN: 2ULN ≤ ALT ≤ 10 ULN a TBil ≤ 2ULN; Obsahující léčbu ETV/LdT: 2ULN ≤ ALT a TBil ≤ 5ULN; Všichni pacienti během posledních 6 měsíců nedostávali antivirovou léčbu ani imunoterapii.

Kritéria vyloučení:

superinfekce nebo koinfekce hepatitidou A, C, D, E, cytomegalovirem a HIV nebo virem Epstein-Barrové; další onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida vyvolaná léky, Wilsonova choroba a autoimunitní hepatitida; ascites nebo gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed nebo jícnový varix vyšetřením elektronickým gastroskopem; cirhóza jater; závažné bakteriální nebo plísňové infekce; anamnéza diabetu nebo srdečního onemocnění nebo hypertenze nebo nefrózy; těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s IFN
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Léčba IFN (Peg-IFN α-2b/2a): jednou za 1 týden podle standardů po dobu 48 týdnů
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s ETV
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Léčba entekavirem (ETV): 0,5 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTÁLNÍ: Imunitní terapie HPDCs-T kombinovaná s LdT
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát; Terapie telbivudinem (LdT): 600 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
Biologický: Imunitní terapie HPDCs-T
Imunitní terapie HPDCs-T: jednou za 2 týdny během 12 týdnů až 36 týdnů, IV (do žíly), přibližně 2*105-1*106 buněk za čas, celkem 12krát;
Ostatní jména:
  • HBsAg senzibilizoval dendritické buňky aktivované T buňky
  • HBsAg Pulse DCs-T
NO_INTERVENTION: Léčba IFN
Léčba IFN (Peg-IFN α-2b/2a): jednou za 1 týden podle standardů po dobu 48 týdnů
NO_INTERVENTION: Léčba ETV
Léčba entekavirem (ETV): 0,5 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti
NO_INTERVENTION: Léčba LdT
Terapie telbivudinem (LdT): 600 mg denně podle pokynů pro léčbu chronické hepatitidy B v asijsko-pacifické oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrobci HBV
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
Zatížení DNA HBV, titr HBsAg/HBsAb, titr HBeAg/HBeAb
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koagulační testy
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
PT, PTA, INR
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
funkce jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, celkem 6x (3 roky)
alfa-fetální protein
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 4x (3 roky)
AFP; Biomarkery hepatocelulárního karcinomu, jednou za 24 týdnů
01/01/2014-31/12/2016, celkem 4x (3 roky)
B ultrazvukové nebo MRI vyšetření jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Vyšetření se provádí jak na konci předexperimentu, tak hlavního experimentu
01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Biopsie jater
Časové okno: 01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)
Vyšetření se provádí před i během experimentu.
01/01/2014-31/12/2016, celkem 2x (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014ZX10002002-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení