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Eine klinische Studie zu HB-Vac-aktivierten DCs in Kombination mit Peg-IFN oder NAs bei CHB

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine klinische Studie zu durch Hepatitis-B-Impfstoffe aktivierten DCs in Kombination mit Peg-Interferon oder Nukleotidanaloga bei chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob HB-Vac-aktivierte DCs in Kombination mit Peg-IFN oder NAs bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B wirksamer sind als Peg-IFN oder NAs allein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 450 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in 6 Gruppen eingeteilt, der Ablauf der klinischen Studie ist in 3 Teile unterteilt, entsprechend den folgenden Schritten:

Teil 1 (0–12 W):

  1. Die Forschungsobjekte werden nach dem Prinzip einer multizentrischen, randomisierten, offenen, parallel kontrollierten klinischen Studie gruppiert, 300 Fälle von Zelltherapiegruppen (100 Fälle mit PEG-IFN-Behandlung, LdT-Behandlung für 100 Fälle, ETV-Behandlung für 100 Fälle) , 150 Fälle von Kontrollgruppen (PEG-IFN-Therapie in 50 Fällen, LdT-Therapie in 50 Fällen, ETV-Behandlung in 50 Fällen).

    Teil 2 (12–36 W):

  2. Zelltherapiegruppen: Eintritt in die HBsAg-sensibilisierten dendritischen Zellen, aktivierte T-Zellen (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T), Immuntherapie kombiniert mit Interferon (IFN) oder Nukleosidanaloga-Behandlung (NAs), Infusion von HPDC-T alle 2 Wochen für 1 Zeit, insgesamt 12 Mal.

  3. Kontrollgruppen: Nur antivirale Therapie (IFN oder NAs).

    Teil 3 (36–72 W):

  4. Die Beobachtungsphase: Absetzen von Interferon in der Behandlung von 48 Wochen; NAs-Fälle werden weiterhin mit NAs behandelt.

HPDCs-T hergestelltes Verfahren:

Der erste Schritt: 1–7 Tage. Monozyten werden aus dem peripheren Blut der Patienten isoliert. Die gewonnenen Monozyten werden dann 5 Tage lang in frischem, serumfreiem AIM-V-Medium (Gibco) mit 800 U/ml GM-CSF und 400 U/ml IL-4 (Peprotech) inkubiert. Nach 5 Tagen In-vitro-Kultivierung werden die induzierten DCs 2 Tage lang mit einem kommerziell erhältlichen Hepatitis-B-Impfstoff, der 10 µg HBsAg (GSK) enthält, kultiviert.

Der zweite Schritt: 8–14 Tage. Die Hepatitis-B-Impfstoff-sensibilisierten DCs (HPDCs) (aus dem ersten Schritt) werden 7 Tage lang mit patienteneigenen PBMCs subkultiviert: HBsAg kann PBMCs von DCs effizient präsentiert werden, wobei HBV-spezifisch produziert wird CTLs und HTLs (HPDCs-T).

Der dritte Schritt: 15 Tage. Die PBMCs (zweiter Schritt), die genügend HPDCs-T enthalten, werden dem Patienten zurücktransfundiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv für mindestens 6 Monate; HBV-DNA-Belastungen ≥ 104 IE/ml (Roche Cobas); Enthält die IFN-Behandlung: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN und TBil ≤ 2ULN; Enthält die ETV/LdT-Behandlung: 2ULN ≤ ALT und TBil ≤ 5ULN; Alle Patienten haben in den letzten 6 Monaten keine antivirale Behandlung oder Immuntherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

Superinfektion oder Koinfektion mit Hepatitis A, C, D, E, Cytomegalovirus und HIV oder Epstein-Barr-Virus; andere Lebererkrankungen wie alkoholische Lebererkrankung, drogeninduzierte Hepatitis, Wilson-Krankheit und Autoimmunhepatitis; Aszites oder Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüre oder Ösophagusvarizen durch elektronische Gastroskopuntersuchung; Leberzirrhose; schwere bakterielle oder Pilzinfektionen; eine Vorgeschichte von Diabetes oder Herzerkrankungen oder Bluthochdruck oder Nephrose; schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit IFN
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; IFN-Therapie (Peg-IFN α-2b/2a): einmal alle 1 Woche gemäß den Standards für 48 Wochen
Biologisch: HPDCs-T-Immuntherapie
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
  • Die HBsAg-sensibilisierten dendritischen Zellen aktivierten T-Zellen
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit ETV
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; Entecavir(ETV)-Therapie: 0,5 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
Biologisch: HPDCs-T-Immuntherapie
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
  • Die HBsAg-sensibilisierten dendritischen Zellen aktivierten T-Zellen
  • HBsAg Pulse DCs-T
EXPERIMENTAL: HPDCs-T-Immuntherapie kombiniert mit LdT
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal; Telbivudin(LdT)-Therapie: 600 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
Biologisch: HPDCs-T-Immuntherapie
HPDCs-T-Immuntherapie: einmal alle 2 Wochen während 12 Wochen bis 36 Wochen, intravenös (in die Vene), etwa 2*105-1*106 Zellen pro Mal, insgesamt 12 Mal;
Andere Namen:
  • Die HBsAg-sensibilisierten dendritischen Zellen aktivierten T-Zellen
  • HBsAg Pulse DCs-T
KEIN_EINGRIFF: IFN-Behandlung
IFN-Therapie (Peg-IFN α-2b/2a): einmal alle 1 Woche gemäß den Standards für 48 Wochen
KEIN_EINGRIFF: ETV-Behandlung
Entecavir(ETV)-Therapie: 0,5 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum
KEIN_EINGRIFF: LdT-Behandlung
Telbivudin(LdT)-Therapie: 600 mg pro Tag gemäß den Richtlinien für die Behandlung chronischer Hepatitis B im asiatisch-pazifischen Raum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Hersteller
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
HBV-DNA-Beladungen, HBsAg/HBsAb-Titer, HBeAg/HBeAb-Titer
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungstests
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
PT, PTA, INR
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
Leberfunktion
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
ALT,AST,Tbil,Alb
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 6 Mal (3 Jahre)
Alpha-fetales Protein
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 4 Mal (3 Jahre)
AFP;Biomarker des hepatozellulären Karzinoms, einmal alle 24 Wochen
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 4 Mal (3 Jahre)
B Ultraschall- oder MRT-Untersuchung der Leber
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
Die Prüfung wird sowohl am Ende des Vorversuchs als auch am Ende des Hauptversuchs durchgeführt
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
Leber Biopsie
Zeitfenster: 01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)
Die Untersuchung wird sowohl vor als auch während des Experiments durchgeführt.
01.01.2014-31.12.2016, insgesamt 2 Mal (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014ZX10002002-002

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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