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1型糖尿病における睡眠時無呼吸症候群 (DIASOM)

2019年12月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

1 型糖尿病における睡眠時無呼吸症候群：有病率、血糖コントロールの役割、自律神経障害

睡眠時無呼吸症候群は、部分的には2型糖尿病と強く関連しており、これは部分的には肥満によるものです。 睡眠時無呼吸症候群の治療により、高血圧、心血管リスクが改善される可能性があり、一部の研究では糖尿病の状態が改善される可能性があります。 1 型糖尿病に関して入手可能なデータはほとんどありませんが、睡眠時無呼吸症候群の有病率が高い可能性があることを示唆しています。 私たちは、1型糖尿病患者のサンプルと、年齢、性別、BMIを一致させた対照群において、睡眠ポリグラフィーによって評価された睡眠時無呼吸症候群の有病率を比較する予定です。 第 2 の目的は、自律神経障害またはコントロール不良の糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビンによって評価) の存在が、糖尿病群における睡眠時無呼吸症候群の存在に寄与するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病では睡眠時無呼吸症候群が一般集団よりも頻繁に発生するため、この患者ではより系統的に疑い、積極的に診断する価値があるかどうかを評価するために設計された診断プロトコル。 睡眠時無呼吸症候群は、生活の質の問題として大きな負担となっています。疲労、日中の眠気、認知障害、睡眠不足および/または回復不能、朝の頭痛、抑うつ気分などの原因となります。適切な治療により、症状のほとんどが迅速に改善されます。これらの症状は完全に軽減されます。

一方、睡眠時無呼吸症候群は、若年者および中年の被験者における心血管死亡率および罹患率の独立した危険因子であり、これも治療によって逆転します。 したがって、すでに心血管リスクが増加している 1 型糖尿病患者にとって、睡眠時無呼吸症候群について適切に診断されることが重要である可能性があります。 睡眠時無呼吸症候群の体系的なスクリーニングは、専門家によってすでに 2 型糖尿病患者に対して推奨されています。

第 2 の目的は、1 型糖尿病患者における睡眠時無呼吸症候群の存在が、自律神経障害、血糖コントロールの低下、生活の質の低下、睡眠の質の低下、より重度の心血管疾患および生物学的障害と関連しているかどうかを判断することです。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75010
        • Véronique Viot-Blanc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者99名

    • 18歳から60歳までの男性または女性
    • 少なくとも1年前から診断されている
    • 同意書に署名したこと
    • 国民保険制度に加入している

  • 年齢、性別、BMIが一致する46人の健康なボランティア

    • 18歳から60歳までの男性または女性
    • 同意書に署名したこと
    • 国民保険制度に加入している

除外基準:

両方のための

  • 睡眠時無呼吸症候群はすでに知られています
  • 急性呼吸器疾患または心血管疾患
  • 意識障害
  • 敗血症
  • 肝硬変
  • 催眠薬、アヘン剤、または向精神薬による治療 2週間前
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • フランス語を話さないでください
  • 法的保護措置の恩恵を受ける
  • 糖尿病1型または2型はボランティアの人限定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：糖尿病の人
少なくとも1年以上診断されている18～60歳の1型糖尿病患者99名
他の：睡眠ポリグラフィー
糖尿病の方：睡眠時無呼吸症候群の検査診断 病院の一夜
他の：自律神経系の評価
血圧、心拍数、深呼吸、起立性運動、バサルバ、低血圧起立性
他の：睡眠の臨床検査
機能的兆候、病歴および関連病理の収集、ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI、睡眠質問票の機能的結果 FOSQ、エプワース眠気スケール ESS、病院不安およびうつ病スケール HAD
他の：糖尿病の臨床検査
糖尿病の病歴、観察、眼科、腎臓、大血管障害および神経合併症、トロントスケール、糖尿病生活の質（DQOL）アンケート
他の：生物学的投与量
血液学、血糖、脂質、CRP、クレアチニン、フェリチン、糖化ヘモグロビン、トランスアミナーゼ、微量アルブミン尿、尿検査
他の：心電図 (ECG)
心電図 (ECG)
他の：頸動脈エコー検査
頸動脈エコー検査
他の：血圧
血圧
実験的：健康なボランティア（対照群）
46 人の健康なボランティアを年齢、性別、BMI で照合
他の：睡眠ポリグラフィー
糖尿病の方：睡眠時無呼吸症候群の検査診断 病院の一夜
他の：自律神経系の評価
血圧、心拍数、深呼吸、起立性運動、バサルバ、低血圧起立性
他の：睡眠の臨床検査
機能的兆候、病歴および関連病理の収集、ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI、睡眠質問票の機能的結果 FOSQ、エプワース眠気スケール ESS、病院不安およびうつ病スケール HAD
他の：生物学的投与量
血液学、血糖、脂質、CRP、クレアチニン、フェリチン、糖化ヘモグロビン、トランスアミナーゼ、微量アルブミン尿、尿検査
他の：心電図 (ECG)
心電図 (ECG)
他の：頸動脈エコー検査
頸動脈エコー検査
他の：血圧
血圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 型糖尿病患者と健康なボランティアの間で睡眠ポリグラフィーによる睡眠時無呼吸症候群の有病率を比較する
時間枠：3ヶ月

睡眠時無呼吸症候群の有病率が、一般集団よりも 1 型糖尿病患者 (DT1) でより上昇しているかどうかを判断し、この関連性の決定要因 (自律神経障害と血糖バランスの存在) を特定するための要素を収集します。

国際睡眠障害分類 2 で定義される睡眠時無呼吸症候群
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間のグリコシル化ヘモグロビン <7% で定義される血糖バランスが睡眠時無呼吸症候群に関連しているかどうかを正確に測定する
時間枠：3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず、糖尿病のコントロールが不十分な糖尿病の割合を比較します（グリコシル化ヘモグロビンのレベルによって決定されます）。
3ヶ月
自律神経障害（2回の検査で陽性）の存在が睡眠時無呼吸症候群に関連しているかどうかを正確に知る
時間枠：3ヶ月
臨床評価によって判定された自律神経障害の有無に関して、睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病被験者を比較する
3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群の患者とない患者を、特に心血管マーカーと凝固因子の影響に関して比較します。
時間枠：3ヶ月
他の心血管危険因子および影響（内膜中膜の厚さ）に関して、睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病被験者を比較します。
3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群の存在が生活の質、糖尿病の合併症、微小血管障害または大血管障害に影響を与えているかどうかを判断します。
時間枠：3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病患者の睡眠の質を比較する
3ヶ月
睡眠時無呼吸症候群のDT1患者における正確な臨床症状
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Véronique Viot-Blanc, MD、Lariboisière Hospital, APHP
  • 主任研究者：Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD、Lariboisiere Hopistal, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P111009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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