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Schlafapnoe bei Typ-1-Diabetes (DIASOM)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Schlafapnoe bei Typ-1-Diabetes: Prävalenz, Rolle der Blutzuckerkontrolle und autonome Neuropathie

Das Schlafapnoe-Syndrom steht in starkem Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes, teilweise und teilweise aufgrund von Fettleibigkeit. Die Behandlung von Schlafapnoe kann den Bluthochdruck, das kardiovaskuläre Risiko und in einigen Studien den Diabetesstatus verbessern. Für Typ-1-Diabetes liegen nur wenige Daten vor, sie deuten jedoch darauf hin, dass die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms hoch sein könnte. Wir planen, die durch Polysomnographie ermittelte Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms in einer Stichprobe von Typ-1-Diabetikern und einer Kontrollgruppe entsprechend Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Vorliegen einer autonomen Neuropathie oder eines schlecht kontrollierten Diabetes (bewertet durch glykosyliertes Hämoglobin) zum Vorliegen von Schlafapnoe in der Diabetikergruppe beitragen kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diagnoseprotokoll zur Beurteilung, ob das Schlafapnoe-Syndrom bei Typ-1-Diabetes häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung und daher bei diesen Patienten systematischer vermutet und aktiv diagnostiziert werden sollte. Das Schlafapnoe-Syndrom stellt eine große Belastung für die Lebensqualität dar: Es ist verantwortlich für Müdigkeit, Tagesschläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigungen, schlechten und/oder nicht erholsamen Schlaf, morgendliche Kopfschmerzen, depressive Verstimmung … Eine angemessene Behandlung sorgt für eine schnelle und meiste Linderung Zeit, vollständige Linderung dieser Symptome.

Andererseits ist Schlafapnoe ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Personen jungen und mittleren Alters, der durch die Behandlung ebenfalls umgekehrt wird. Daher könnte es für Typ-1-Diabetiker, die bereits ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, wichtig sein, eine ordnungsgemäße Schlafapnoe-Diagnose zu erhalten. Ein systematisches Screening auf Schlafapnoe wird von Experten bereits für Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob das Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms bei Typ-1-Diabetikern mit einer autonomen Neuropathie, einer schlechten Blutzuckerkontrolle, einer schlechteren Lebensqualität, einer schlechteren Schlafqualität, schwerwiegenderen kardiovaskulären Folgen und einer biologischen Beeinträchtigung verbunden ist .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 99 Typ-1-Diabetiker

    • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
    • seit mindestens einem Jahr diagnostiziert
    • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • mit in einem Sozialversicherungssystem

  • und 46 gesunde Freiwillige, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index

    • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 60 Jahren
    • eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
    • mit in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

für beide

  • Schlafapnoe-Syndrom bereits bekannt
  • akute Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Beeinträchtigung des Bewusstseins
  • Sepsis
  • Zirrhose
  • Hypnose-, Opiat- oder Psychopharmakabehandlung vor 2 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Spreche kein Französisch
  • Profitieren Sie von einer gesetzlichen Schutzmaßnahme
  • Diabet 1 oder 2 nur für Freiwillige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diabetiker
99 Typ-1-Diabetiker im Alter von 18 bis 60 Jahren, diagnostiziert seit mindestens einem Jahr
Sonstiges: Polysomnographie
Diabetiker: Untersuchungsdiagnose der Schlafapnoe Eine Nacht im Krankenhaus
Sonstiges: Bewertung des autonomen Nervensystems
Blutdruck, Herzfrequenz, tiefes Atmen, Orthostatismus, Vasalva, orthostatischer niedriger Blutdruck
Sonstiges: Klinische Untersuchung des Schlafes
Funktionelle Anzeichen, Sammlung von Krankengeschichten und damit verbundenen Pathologien, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale HAD
Sonstiges: Klinische Untersuchung der Diabetologie
Vorgeschichte von Diabetes, Beobachtung, ophthalmologische, renale, makroangiopathische und neuronale Komplikationen, Toronto-Skala, Fragebogen zur Lebensqualität bei Diabetes (DQOL).
Sonstiges: Biologische Dosierungen
Hämatologie, Glykämie, Lipide, CRP, Kreatinin, Ferritin, glykosyliertes Hämoglobin, Transaminase, Mikroalbuminurie, Urintest
Sonstiges: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG)
Sonstiges: Karotis-Echographie
Karotis-Echographie
Sonstiges: Blutdruck
Blutdruck
Experimental: gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe)
46 gesunde Freiwillige, gematcht nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index
Sonstiges: Polysomnographie
Diabetiker: Untersuchungsdiagnose der Schlafapnoe Eine Nacht im Krankenhaus
Sonstiges: Bewertung des autonomen Nervensystems
Blutdruck, Herzfrequenz, tiefes Atmen, Orthostatismus, Vasalva, orthostatischer niedriger Blutdruck
Sonstiges: Klinische Untersuchung des Schlafes
Funktionelle Anzeichen, Sammlung von Krankengeschichten und damit verbundenen Pathologien, Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ, Epworth Sleepiness Scale ESS, Hospital Anxiety and Depression Scale HAD
Sonstiges: Biologische Dosierungen
Hämatologie, Glykämie, Lipide, CRP, Kreatinin, Ferritin, glykosyliertes Hämoglobin, Transaminase, Mikroalbuminurie, Urintest
Sonstiges: Elektrokardiogramm (EKG)
Elektrokardiogramm (EKG)
Sonstiges: Karotis-Echographie
Karotis-Echographie
Sonstiges: Blutdruck
Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms mittels Polysomnographie zwischen Typ-1-Diabetikern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 3 Monate

Bestimmen Sie, ob die Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms bei Typ-1-Diabetikern (DT1) des Patienten stärker erhöht ist als in der Allgemeinbevölkerung, und sammeln Sie Elemente, um die Determinanten dieses Zusammenhangs (Vorhandensein einer autonomen Neuropathie und glykämisches Gleichgewicht) zu spezifizieren.

Schlafapnoe-Syndrom im Sinne der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen 2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzise, ​​ob das glykämische Gleichgewicht, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin <7 % während der letzten drei Monate, mit dem Schlafapnoe-Syndrom verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Rate schlecht kontrollierter Diabetes (bestimmt durch den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin).
3 Monate
Präzisiert, ob das Vorliegen einer autonomen Neuropathie (positiv bei 2 Tests) mit dem Schlafapnoe-Syndrom verbunden ist oder nicht
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich des Vorliegens einer autonomen Neuropathie, die durch klinische Beurteilung ermittelt wurde
3 Monate
Vergleichen Sie die Patienten mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Folgen, insbesondere kardiovaskulärer Marker und Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren und Konsequenzen (Intima-Media-Dicke).
3 Monate
Stellen Sie fest, ob das Vorliegen eines Schlafapnoe-Syndroms Auswirkungen auf die Lebensqualität und Diabetes-Komplikationen sowie Mikro- oder Makroangiopathie hat
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie Diabetiker mit oder ohne Schlafapnoe hinsichtlich der Schlafqualität
3 Monate
Präzise klinische Symptome bei DT1-Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Hauptermittler: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P111009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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