Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea tyypin 1 diabeteksessa (DIASOM)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uniapnea tyypin 1 diabeteksessa: esiintyvyys, sokeritasapainon rooli ja autonominen neuropatia

Uniapneaoireyhtymä liittyy vahvasti tyypin 2 diabetekseen, osittain ja tämä johtuu osittain liikalihavuudesta. Uniapnean hoito voi parantaa verenpainetta, sydän- ja verisuoniriskiä ja joissakin tutkimuksissa diabeteksen tilaa. Tyypin 1 diabeteksesta on saatavilla vain vähän tietoa, mutta viittaa siihen, että uniapneaoireyhtymän esiintyvyys voi olla korkea. Aiomme verrata polysomnografialla arvioitua uniapneaoireyhtymän esiintyvyyttä tyypin 1 diabeetikoista koostuvassa otoksessa ja vertailuryhmässä iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko autonomisen neuropatian tai huonosti hallitun diabeteksen esiintyminen (arvioituna glykosyloidulla hemoglobiinilla) vaikuttaa uniapnean esiintymiseen diabeettisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan, onko uniapnea-oireyhtymä yleisempi tyypin 1 diabeteksessa kuin muussa väestössä ja ansaitsee siksi järjestelmällisemmän epäilyn ja aktiivisen diagnosoinnin näillä potilailla. Uniapneaoireyhtymä on raskas taakka elämänlaadun kannalta: se aiheuttaa väsymystä, vuorokauden uneliaisuutta, kognitiivisia häiriöitä, huonoa ja/tai ei-palauttavaa unta, aamupäänsärkyä, masentavaa mielialaa... Riittävällä hoidolla saadaan aikaan nopea ja useimmat ajan kuluessa, näiden oireiden täydellinen helpotus.

Toisaalta uniapnea on ja itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen nuorilla ja keski-ikäisillä koehenkilöillä, jonka hoito myös kumoaa. Sen vuoksi voi olla tärkeää, että uniapnea diagnosoidaan asianmukaisesti tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on jo kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski. Asiantuntijat suosittelevat jo tyypin 2 diabetespotilaille systemaattista uniapnean seulontaa.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö uniapneaoireyhtymän esiintyminen tyypin 1 diabeetikoilla autonomiseen neuropatiaan, huonoon sokeritasapainoon, huonompaan elämänlaatuun, huonompaan unen laatuun, vakavampiin kardiovaskulaarisiin seurauksiin ja biologiseen vajaatoimintaan. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75010
        • Véronique Viot-Blanc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 99 tyypin 1 diabeetikkoa

    • 18-60-vuotias mies tai nainen
    • diagnosoitu vähintään vuoden jälkeen
    • allekirjoittanut suostumuksen
    • kansallisessa vakuutusjärjestelmässä

  • ja 46 tervettä vapaaehtoista iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan

    • 18-60-vuotias mies tai nainen
    • allekirjoittanut suostumuksen
    • kansallisessa vakuutusjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

molemmille

  • uniapneaoireyhtymä on jo tiedossa
  • akuutti hengitystie- tai sydänsairaus
  • tajunnan heikkeneminen
  • sepsis
  • kirroosi
  • hypnoottinen, opiaatti- tai psykotrooppinen lääkehoito 2 viikkoa sitten
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Älä puhu ranskaa
  • Hyödytään oikeudellisesta suojatoimenpiteestä
  • diabetes 1 tai 2 vain vapaaehtoisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diabetes ihmiset
99 tyypin 1 diabeetikkoa iältään 18-60 vuotta, diagnosoitu vähintään vuoden jälkeen
Muut: Polysomnografia
Diabetes: Uniapnean tutkimusdiagnoosi Yö sairaalassa
Muut: Autonomisen hermoston arviointi
verenpaine, sydämen taajuus, syvä hengitys, ortostaattinen, vasalva, alhainen verenpaine ortostaattinen
Muut: Unen kliininen tutkimus
Toiminnalliset merkit, kokoelma sairaushistoriaa ja niihin liittyviä patologioita, Pittsburghin unen laatuindeksi PSQI, FOSQ-unikyselyn toiminnalliset tulokset, Epworthin uneliaisuusasteikko ESS, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko HAD
Muut: Diabetologian kliininen tutkimus
diabeteksen historia, tarkkailu, oftalmologiset, munuais-, makroangiopaattiset ja hermosolujen komplikaatiot, Toronton asteikko, Diabetes Quality of Life (DQOL) -kyselylomake
Muut: Biologiset annokset
Hematologia, glykemia, lipidit, CRP, kreatiniini, ferritiini, glykosyloitu hemoglobiini, transaminaasit, mikroalbuminuria, virtsatesti
Muut: Elektrokardiogrammi (EKG)
Elektrokardiogrammi (EKG)
Muut: Kaulavaltimon kaikukuvaus
Kaulavaltimon kaikukuvaus
Muut: Verenpaine
Verenpaine
Kokeellinen: terveet vapaaehtoiset (kontrolliryhmä)
46 tervettä vapaaehtoista iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan
Muut: Polysomnografia
Diabetes: Uniapnean tutkimusdiagnoosi Yö sairaalassa
Muut: Autonomisen hermoston arviointi
verenpaine, sydämen taajuus, syvä hengitys, ortostaattinen, vasalva, alhainen verenpaine ortostaattinen
Muut: Unen kliininen tutkimus
Toiminnalliset merkit, kokoelma sairaushistoriaa ja niihin liittyviä patologioita, Pittsburghin unen laatuindeksi PSQI, FOSQ-unikyselyn toiminnalliset tulokset, Epworthin uneliaisuusasteikko ESS, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko HAD
Muut: Biologiset annokset
Hematologia, glykemia, lipidit, CRP, kreatiniini, ferritiini, glykosyloitu hemoglobiini, transaminaasit, mikroalbuminuria, virtsatesti
Muut: Elektrokardiogrammi (EKG)
Elektrokardiogrammi (EKG)
Muut: Kaulavaltimon kaikukuvaus
Kaulavaltimon kaikukuvaus
Muut: Verenpaine
Verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa uniapneaoireyhtymän esiintyvyyttä polysomnografialla tyypin 1 diabeetikkojen ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Selvitä, onko uniapneaoireyhtymän esiintyvyys suurempi potilaan tyypin 1 (DT1) diabeetikoilla kuin muussa populaatiossa, ja kerää elementtejä määrittääksesi tämän yhteyden määrittäjät (autonomisen neuropatian esiintyminen ja glykeeminen tasapaino).

uniapnea-oireyhtymä, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa 2
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkka, liittyykö glykeeminen tasapaino, jonka glykosyloitunut hemoglobiini on alle 7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana, uniapneaoireyhtymään vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa diabeettisia henkilöitä, joilla on uniapnea tai ilman uniapneaa huonosti hallitun diabeteksen esiintyvyyden suhteen (määritetty glykosyloidun hemoglobiinin tason perusteella)
3 kuukautta
Tarkka, liittyykö autonomisen neuropatian esiintyminen (positiivinen kahdessa testissä) uniapneaoireyhtymään vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa diabeettisia henkilöitä, joilla on uniapnea tai ei, kliinisen arvioinnin perusteella määritetyn autonomisen neuropatian esiintymisen suhteen
3 kuukautta
Vertaa potilaita, joilla on tai ei uniapneaa seurausten osalta erityisesti kardiovaskulaaristen merkkiaineiden ja hyytymistekijöiden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa diabeetikoita, joilla on tai ei uniapneaa muiden kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja seurausten suhteen (intima median paksuus)
3 kuukautta
Selvitä, vaikuttaako uniapneaoireyhtymän esiintyminen elämänlaatuun ja diabeteksen komplikaatioihin, mikro- tai makroangiopatiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa diabeetikoita, joilla on uniapnea tai ilman unen laatua
3 kuukautta
Tarkat kliiniset oireet DT1-potilailla, joilla on uniapneaoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Health, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Véronique Viot-Blanc, MD, Lariboisière Hospital, APHP
  • Päätutkija: Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD, Lariboisiere Hopistal, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P111009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia