1型糖尿病における睡眠時無呼吸症候群 (DIASOM)
1 型糖尿病における睡眠時無呼吸症候群：有病率、血糖コントロールの役割、自律神経障害
調査の概要
状態
詳細な説明
1 型糖尿病では睡眠時無呼吸症候群が一般集団よりも頻繁に発生するため、この患者ではより系統的に疑い、積極的に診断する価値があるかどうかを評価するために設計された診断プロトコル。 睡眠時無呼吸症候群は、生活の質の問題として大きな負担となっています。疲労、日中の眠気、認知障害、睡眠不足および/または回復不能、朝の頭痛、抑うつ気分などの原因となります。適切な治療により、症状のほとんどが迅速に改善されます。これらの症状は完全に軽減されます。
一方、睡眠時無呼吸症候群は、若年者および中年の被験者における心血管死亡率および罹患率の独立した危険因子であり、これも治療によって逆転します。 したがって、すでに心血管リスクが増加している 1 型糖尿病患者にとって、睡眠時無呼吸症候群について適切に診断されることが重要である可能性があります。 睡眠時無呼吸症候群の体系的なスクリーニングは、専門家によってすでに 2 型糖尿病患者に対して推奨されています。
第 2 の目的は、1 型糖尿病患者における睡眠時無呼吸症候群の存在が、自律神経障害、血糖コントロールの低下、生活の質の低下、睡眠の質の低下、より重度の心血管疾患および生物学的障害と関連しているかどうかを判断することです。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75010
- Véronique Viot-Blanc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1型糖尿病患者99名
- 18歳から60歳までの男性または女性
- 少なくとも1年前から診断されている
- 同意書に署名したこと
- 国民保険制度に加入している
年齢、性別、BMIが一致する46人の健康なボランティア
- 18歳から60歳までの男性または女性
- 同意書に署名したこと
- 国民保険制度に加入している
除外基準:
両方のための
- 睡眠時無呼吸症候群はすでに知られています
- 急性呼吸器疾患または心血管疾患
- 意識障害
- 敗血症
- 肝硬変
- 催眠薬、アヘン剤、または向精神薬による治療 2週間前
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランス語を話さないでください
- 法的保護措置の恩恵を受ける
- 糖尿病1型または2型はボランティアの人限定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の人
少なくとも1年以上診断されている18～60歳の1型糖尿病患者99名
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糖尿病の方：睡眠時無呼吸症候群の検査診断 病院の一夜
血圧、心拍数、深呼吸、起立性運動、バサルバ、低血圧起立性
機能的兆候、病歴および関連病理の収集、ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI、睡眠質問票の機能的結果 FOSQ、エプワース眠気スケール ESS、病院不安およびうつ病スケール HAD
糖尿病の病歴、観察、眼科、腎臓、大血管障害および神経合併症、トロントスケール、糖尿病生活の質（DQOL）アンケート
血液学、血糖、脂質、CRP、クレアチニン、フェリチン、糖化ヘモグロビン、トランスアミナーゼ、微量アルブミン尿、尿検査
心電図 (ECG)
頸動脈エコー検査
血圧
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実験的：健康なボランティア（対照群）
46 人の健康なボランティアを年齢、性別、BMI で照合
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糖尿病の方：睡眠時無呼吸症候群の検査診断 病院の一夜
血圧、心拍数、深呼吸、起立性運動、バサルバ、低血圧起立性
機能的兆候、病歴および関連病理の収集、ピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI、睡眠質問票の機能的結果 FOSQ、エプワース眠気スケール ESS、病院不安およびうつ病スケール HAD
血液学、血糖、脂質、CRP、クレアチニン、フェリチン、糖化ヘモグロビン、トランスアミナーゼ、微量アルブミン尿、尿検査
心電図 (ECG)
頸動脈エコー検査
血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 型糖尿病患者と健康なボランティアの間で睡眠ポリグラフィーによる睡眠時無呼吸症候群の有病率を比較する
時間枠：3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の有病率が、一般集団よりも 1 型糖尿病患者 (DT1) でより上昇しているかどうかを判断し、この関連性の決定要因 (自律神経障害と血糖バランスの存在) を特定するための要素を収集します。 国際睡眠障害分類 2 で定義される睡眠時無呼吸症候群 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 3 か月間のグリコシル化ヘモグロビン <7% で定義される血糖バランスが睡眠時無呼吸症候群に関連しているかどうかを正確に測定する
時間枠：3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず、糖尿病のコントロールが不十分な糖尿病の割合を比較します（グリコシル化ヘモグロビンのレベルによって決定されます）。
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3ヶ月
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自律神経障害（2回の検査で陽性）の存在が睡眠時無呼吸症候群に関連しているかどうかを正確に知る
時間枠：3ヶ月
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臨床評価によって判定された自律神経障害の有無に関して、睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病被験者を比較する
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の患者とない患者を、特に心血管マーカーと凝固因子の影響に関して比較します。
時間枠：3ヶ月
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他の心血管危険因子および影響（内膜中膜の厚さ）に関して、睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病被験者を比較します。
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の存在が生活の質、糖尿病の合併症、微小血管障害または大血管障害に影響を与えているかどうかを判断します。
時間枠：3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の有無にかかわらず糖尿病患者の睡眠の質を比較する
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群のDT1患者における正確な臨床症状
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Véronique Viot-Blanc, MD、Lariboisière Hospital, APHP
- 主任研究者：Pierre-Jean Guillausseau, MD, PhD、Lariboisiere Hopistal, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。