心筋梗塞遺伝子（MI-GENES）研究 (MI-GENES)
2016年5月2日 更新者：Iftikhar J. Kullo、Mayo Clinic
心筋梗塞遺伝子 (MI-GENES) 研究 - ゲノムデータを使用して心臓発作のリスク評価を精緻化
この研究は、遺伝情報が心臓発作のリスク評価をどのように改善するかをより深く理解するために行われています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、患者を無作為に 2 群に割り付けることを目的としています。 最初の群には冠状動脈性心疾患に関する従来のフラミンガムリスクスコアが与えられ、介入群には冠状動脈疾患に関する遺伝学に基づいたリスクが与えられます。
研究者らはベースラインの血中脂質レベルを評価し、無作為化後最大6か月間2群を追跡する予定だ。 主要エンドポイントは、2 つのアーム間の LDL レベルの変化です。 副次的結果には、血圧コントロール、体重、禁煙、その他のライフスタイルの修正が含まれます。
この試験は、遺伝情報に由来する冠動脈疾患のリスクが患者の冠動脈疾患のリスクに対する認識に重大な影響を与え、長期的なリスクを軽減する健康的なライフスタイルの修正を促すかどうかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
216
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～70歳の患者
- メイヨークリニックバイオバンクまたはメイヨークリニックでの以前の研究に参加した患者
- ミネソタ州南東部に居住する患者
除外基準:
- スタチンまたは他の脂質低下薬を服用している
- 心筋梗塞、冠動脈疾患、またはその他のアテローム性動脈硬化症の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：フレーミングハム リスク スコア
このアームの患者は、心臓発作を起こすというフラミンガム リスク スコアを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：フラミンガムと遺伝リスクスコア
この治療群の患者は、フラミンガム リスク スコアと心臓発作の遺伝的リスク スコアを受け取ります。
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この治療群の患者は、遺伝情報に基づく心臓発作のリスクを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清LDLコレステロール値の変化
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDLコレステロールの変化
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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最高血圧測定値の変化
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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空腹時血糖測定値の変化
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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スタチン系薬剤による治療を開始した被験者の数
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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1年間に患者ポータルを使用した被験者の数
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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意思決定の共有（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示直後
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リスク開示直後
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医師の訪問満足度（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示直後
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リスク開示直後
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遺伝カウンセリングの満足度および個人のコントロール感（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示直後
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リスク開示直後
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BMI測定
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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胴囲
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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血圧
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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食事による脂肪摂取量（調査による評価）
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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身体活動（アンケートによる評価）
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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禁煙
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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不安（アンケートによる評価）
時間枠：CAD リスクの開示から 6 か月後
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CAD リスクの開示から 6 か月後
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試験結果情報の評価（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示直後と6か月後
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リスク開示直後と6か月後
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遺伝的リスクまたは家族歴リスクの理解（アンケートにより評価）
時間枠：リスク開示直後と6か月後
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リスク開示直後と6か月後
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検査結果情報に対する反応（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示直後
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リスク開示直後
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認識されたリスク (調査によって評価)
時間枠：リスク開示直後と6か月後
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リスク開示直後と6か月後
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変化の意図（アンケートにより評価）
時間枠：リスク開示から3か月後
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リスク開示から3か月後
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軌跡制御の想起と測定（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示から3か月後
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リスク開示から3か月後
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動機と認識 (アンケートによる評価)
時間枠：リスク開示から3か月後
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リスク開示から3か月後
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ゲノム解読に対する態度（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示後 3 か月および 6 か月
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リスク開示後 3 か月および 6 か月
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イベント規模の影響（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示後 3 か月および 6 か月
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リスク開示後 3 か月および 6 か月
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遺伝的知識（アンケートによる評価）
時間枠：登録時およびリスク開示から 6 か月後
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登録時およびリスク開示から 6 か月後
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遺伝子検査に対する考え方（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示から6か月後
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リスク開示から6か月後
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決定的な後悔と治療に対する信念（アンケートによる評価）
時間枠：リスク開示から6か月後
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リスク開示から6か月後
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インターネット、電子医療記録、ソーシャルネットワーク、情報共有の利用（アンケートにより評価）
時間枠：リスク開示後 3 か月および 6 か月
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リスク開示後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Iftikhar Kullo, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ding K, Bailey KR, Kullo IJ. Genotype-informed estimation of risk of coronary heart disease based on genome-wide association data linked to the electronic medical record. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Nov 3;11:66. doi: 10.1186/1471-2261-11-66.
- Robinson CL, Jouni H, Kruisselbrink TM, Austin EE, Christensen KD, Green RC, Kullo IJ. Disclosing genetic risk for coronary heart disease: effects on perceived personal control and genetic counseling satisfaction. Clin Genet. 2016 Feb;89(2):251-7. doi: 10.1111/cge.12577. Epub 2015 Mar 23.
- Kullo IJ, Jouni H, Olson JE, Montori VM, Bailey KR. Design of a randomized controlled trial of disclosing genomic risk of coronary heart disease: the Myocardial Infarction Genes (MI-GENES) study. BMC Med Genomics. 2015 Aug 15;8:51. doi: 10.1186/s12920-015-0122-0.
- Kullo IJ, Jouni H, Austin EE, Brown SA, Kruisselbrink TM, Isseh IN, Haddad RA, Marroush TS, Shameer K, Olson JE, Broeckel U, Green RC, Schaid DJ, Montori VM, Bailey KR. Incorporating a Genetic Risk Score Into Coronary Heart Disease Risk Estimates: Effect on Low-Density Lipoprotein Cholesterol Levels (the MI-GENES Clinical Trial). Circulation. 2016 Mar 22;133(12):1181-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.020109. Epub 2016 Feb 25.
- Brown SN, Jouni H, Kullo IJ. Electronic health record access by patients as an indicator of information seeking and sharing for cardiovascular health promotion in social networks: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Prev Med Rep. 2019 Jan 14;13:306-313. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.12.011. eCollection 2019 Mar.
- Brown SN, Jouni H, Marroush TS, Kullo IJ. Effect of Disclosing Genetic Risk for Coronary Heart Disease on Information Seeking and Sharing: The MI-GENES Study (Myocardial Infarction Genes). Circ Cardiovasc Genet. 2017 Aug;10(4):e001613. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.116.001613.
- Jouni H, Haddad RA, Marroush TS, Brown SA, Kruisselbrink TM, Austin EE, Shameer K, Behnken EM, Chaudhry R, Montori VM, Kullo IJ. Shared decision-making following disclosure of coronary heart disease genetic risk: results from a randomized clinical trial. J Investig Med. 2017 Mar;65(3):681-688. doi: 10.1136/jim-2016-000318. Epub 2016 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 12-001727
- U01HG006379 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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