Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydäninfarktigeenit (MI-GENES) -tutkimus (MI-GENES)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Sydäninfarktigeenien (MI-GENES) -tutkimus – Genomitietojen käyttö sydänkohtauksen riskinarvioinnin tarkentamiseen

Tämä tutkimus tehdään ymmärtääkseen paremmin, kuinka geneettinen tieto voi parantaa sydänkohtausriskin arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on satunnaistaa potilaat 2 haaraan. Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaisen Framinghamin sepelvaltimotaudin riskipisteen, kun taas interventioryhmä saa genetiikkaan perustuvan sepelvaltimotaudin riskin.

Tutkijat arvioivat lähtötason veren lipiditasoja ja seuraavat kahta haaraa 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos LDL-tasoissa kahden haaran välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat verenpaineen hallinta, paino, tupakoinnin lopettaminen ja muut elämäntapamuutokset.

Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, olisiko geneettisestä tiedosta johdettu sepelvaltimotaudin riski merkittävä vaikutus potilaiden käsitykseen sepelvaltimotaudin riskistä ja motivoimaan terveellisiä elämäntapoja, jotka vähentävät heidän pitkän aikavälin riskiään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
216

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-70-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet Mayo Clinic Biobankiin tai aiempaan tutkimukseen Mayo Clinicissä
  • Kaakkois-Minnesotassa asuvat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota statiinia tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimotauti tai muu ateroskleroottinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Framinghamin riskipisteet
Tämän käsivarren potilaat saavat Framinghamin riskipisteensä sydänkohtauksen saamisesta.
Active Comparator: Framingham ja Genetic Risk Score
Tämän käsivarren potilaat saavat Framinghamin riskipisteensä sekä sydänkohtauksen geneettisen riskipisteen.
Muut: Geneettinen riskipiste
Tämän käsivarren potilaat saavat geneettisesti tietoon perustuvan riskinsä saada sydänkohtaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Muutos systolisen verenpaineen mittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Muutos paastoverensokerimittauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Kohteiden lukumäärä, jotka aloittivat statiinilääkityshoidon
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Potilasportaalia vuoden aikana käyttäneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Jaettu päätöksenteko (kyselyn perusteella)
Aikaikkuna: Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Tyytyväisyys lääkärikäyntiin (arvioitu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Tyytyväisyys geneettiseen neuvontaan ja koettu henkilökohtainen kontrolli (tutkimuksella arvioituna)
Aikaikkuna: Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Painoindeksin mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Ruokavalion rasvan saanti (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Ahdistuneisuus (arvioitu tutkimuksella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
6 kuukautta CAD-riskin julkistamisen jälkeen
Testitulostietojen luokitus (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Geneettisen riskin tai sukuhistorian riskin ymmärtäminen (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Reaktio testitulostietoihin (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Välittömästi riskien julkistamisen jälkeen
Koettu riski (arvioitu tutkimuksella)
Aikaikkuna: Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Välittömästi riskin ilmoittamisen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen
Muutosaikomus (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Lokuksen hallinnan muistaminen ja mittaus (arvioitu tutkimuksella)
Aikaikkuna: 3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Motivaatio ja käsitykset (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Asenteet genomin sekvensointiin (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Tapahtumien mittakaavan vaikutus (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Geneettinen tieto (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Asenne geneettiseen testaukseen (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Päätöksenteon katuminen ja uskomukset hoitoon (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
Internetin, sähköisen sairauskertomuksen, sosiaalisten verkostojen ja tiedon jakamisen käyttö (arvioitu kyselyllä)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen
3 ja 6 kuukautta riskin ilmoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-001727
  • U01HG006379 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia