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심근경색 유전자(MI-GENES) 연구 (MI-GENES)

2016년 5월 2일 업데이트: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

심근경색 유전자(MI-GENES) 연구 - 게놈 데이터를 사용하여 심장 마비에 대한 위험 평가 개선

이 연구는 유전 정보가 어떻게 심장 마비 위험 평가를 개선할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 환자를 2개의 팔로 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 부문은 관상동맥 심장질환에 대한 기존 프레이밍햄 위험 점수를 받는 반면 개입 부문은 관상동맥질환에 대한 유전 정보 위험도를 받게 됩니다.

조사관은 기준선 혈중 지질 수준을 평가하고 무작위화 후 최대 6개월까지 2개 부문을 추적할 것입니다. 1차 종점은 두 팔 사이의 LDL 수치 변화입니다. 이차 결과에는 혈압 조절, 체중, 금연 및 기타 생활 방식 수정이 포함됩니다.

이 시험은 유전 정보에서 파생된 관상동맥 질환 위험이 관상동맥 질환 위험에 대한 환자의 인식에 상당한 영향을 미치고 장기적인 위험을 줄이는 건강한 생활 방식 수정에 동기를 부여하는지 여부를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
216

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45-70세 사이의 환자
  • Mayo Clinic Biobank에 참여했거나 Mayo Clinic의 이전 연구에 참여한 환자
  • 미네소타 남동부에 거주하는 환자

제외 기준:

  • 스타틴 또는 기타 지질 저하 약물 복용
  • 심근 경색, 관상 동맥 질환 또는 기타 죽상 동맥 경화 질환의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 프레이밍햄 위험 점수
이 팔에 있는 환자는 심장마비에 대한 Framingham 위험 점수를 받게 됩니다.
활성 비교기: Framingham 및 유전 위험 점수
이 팔의 환자는 프레이밍햄 위험 점수와 심장마비에 대한 유전적 위험 점수를 받게 됩니다.
다른: 유전 위험 점수
이 팔에 있는 환자는 심장 마비에 대한 유전 정보 위험을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈청 LDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
HDL-콜레스테롤의 변화
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
수축기 혈압 측정의 변화
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
공복 혈당 측정의 변화
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
스타틴 약물 치료를 시작한 피험자 수
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
1년 동안 환자 포털을 사용한 피험자 수
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
공동 의사결정(설문조사로 평가)
기간: 위험 공개 직후
위험 공개 직후
의사 방문 만족도(설문조사로 평가)
기간: 위험 공개 직후
위험 공개 직후
유전 상담 만족도 및 인지된 개인 통제(설문 조사로 평가)
기간: 위험 공개 직후
위험 공개 직후
체질량 지수 측정
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
허리 둘레
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
혈압
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
식이 지방 섭취량(설문조사로 평가)
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
신체 활동(설문 조사로 평가)
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
금연
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
불안(설문조사로 평가)
기간: CAD 위험 공개 후 6개월
CAD 위험 공개 후 6개월
테스트 결과 정보의 등급(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 직후 및 그 후 6개월
위험 공시 직후 및 그 후 6개월
유전적 위험 또는 가족력 위험에 대한 이해(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 직후 및 그 후 6개월
위험 공시 직후 및 그 후 6개월
테스트 결과 정보에 대한 반응(설문조사로 평가)
기간: 위험 공개 직후
위험 공개 직후
인지된 위험(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 직후 및 그 후 6개월
위험 공시 직후 및 그 후 6개월
변경 의도(설문 조사로 평가)
기간: 위험 공개 후 3개월
위험 공개 후 3개월
리콜 및 위치 제어 측정(설문 조사로 평가)
기간: 위험 공개 후 3개월
위험 공개 후 3개월
동기 및 인식(설문조사로 평가)
기간: 위험 공개 후 3개월
위험 공개 후 3개월
게놈 시퀀싱에 대한 태도(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 후 3개월 및 6개월
위험 공시 후 3개월 및 6개월
이벤트 규모의 영향(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 후 3개월 및 6개월
위험 공시 후 3개월 및 6개월
유전 지식(설문 조사로 평가)
기간: 등록 시 및 위험 공개 후 6개월
등록 시 및 위험 공개 후 6개월
유전자 검사에 대한 태도(설문조사로 평가)
기간: 위험 공시 후 6개월
위험 공시 후 6개월
결정적 후회 및 치료 신념(설문 조사로 평가)
기간: 위험 공시 후 6개월
위험 공시 후 6개월
인터넷 사용, 전자 건강 기록, 소셜 네트워크 및 정보 공유(설문 조사로 평가)
기간: 위험 공시 후 3개월 및 6개월
위험 공시 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12-001727
  • U01HG006379 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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