Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieinfarktgener (MI-GENES) undersøgelse (MI-GENES)

2. maj 2016 opdateret af: Iftikhar J. Kullo, Mayo Clinic

Myokardieinfarktgener (MI-GENES) undersøgelse - brug af genomiske data til at forfine risikovurdering for hjerteanfald

Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå, hvordan genetisk information kan forbedre vurderingen af ​​hjerteanfaldsrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at randomisere patienter til 2 arme. Den første arm vil modtage den konventionelle Framingham-risikoscore for koronar hjertesygdom, mens interventionsarmen vil modtage den genetik-informerede risiko for koronararteriesygdom.

Efterforskerne vil vurdere baseline blodlipidniveauer og følge de 2 arme op til 6 måneder efter randomisering. Primært endepunkt er ændring i LDL-niveauer mellem de 2 arme. Sekundære resultater omfatter blodtrykskontrol, vægt, rygestop og andre livsstilsændringer.

Dette forsøg vil hjælpe os med at forstå, om risikoen for koronararteriesygdom afledt af genetisk information vil have en væsentlig indvirkning på patienternes opfattelse af risikoen for koronararteriesygdomme og motivere til sunde livsstilsændringer, der reducerer deres langsigtede risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 45-70 år
  • Patienter, der har deltaget i Mayo Clinic Biobank eller et tidligere forskningsstudie på Mayo Clinic
  • Patienter, der bor i det sydøstlige Minnesota

Ekskluderingskriterier:

  • Tager statin eller anden lipidsænkende medicin
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom eller andre aterosklerotiske medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Framingham risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres Framingham Risk Score for at få et hjerteanfald.
Aktiv komparator: Framingham og genetisk risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres Framingham Risk Score såvel som deres genetiske Risk Score for at få et hjerteanfald.
Andet: Genetisk risikoscore
Patienter i denne arm vil modtage deres genetisk-informerede risiko for at få et hjerteanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Ændring i systoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Ændring i fastende blodsukkermålinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Antal forsøgspersoner, der påbegyndte behandling med statinmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Antal forsøgspersoner, der brugte patientportalen på et år
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fælles beslutningstagning (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Lægebesøgstilfredshed (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Genetisk rådgivningstilfredshed og opfattet personlig kontrol (som vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Body mass index målinger
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fedtindtag i kosten (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Fysisk aktivitet (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Angst (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
6 måneder efter offentliggørelse af CAD-risiko
Vurdering af oplysninger om testresultater (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Forståelse af genetisk risiko eller risiko for familiehistorie (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Reaktion på oplysninger om testresultater (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning
Umiddelbart efter risikooplysning
Opfattet risiko (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Umiddelbart efter risikooplysning og 6 måneder derefter
Intention om at ændre (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Genkaldelse og måling af locus kontrol (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Motivation og opfattelser (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter risikooplysning
3 måneder efter risikooplysning
Holdninger til genomsekventering (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning
Indvirkning af begivenheder skala (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning
Genetisk viden (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: ved indskrivning og 6 måneder efter risikooplysning
ved indskrivning og 6 måneder efter risikooplysning
Holdning til genetisk testning (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter risikooplysning
6 måneder efter risikooplysning
Beslutningsbeklagelse og behandlingstro (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder efter risikooplysning
6 måneder efter risikooplysning
Brug af internet, elektronisk patientjournal, sociale netværk og informationsdeling (vurderet ved undersøgelse)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter risikooplysning
3 og 6 måneder efter risikooplysning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Iftikhar Kullo, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-001727
  • U01HG006379 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Genetisk risikoscore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger