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5種類の抗ヒスタミン剤の蕁麻疹抑制効果の評価

2014年2月16日 更新者：Jorge Sanchez、Grupo de Alergología Clínica y Experimental
吸入ステロイドを伴う抗ヒスタミン薬は、鼻炎患者の管理における対症療法の基礎であり、蕁麻疹患者の治療の第一線です。 現在、抗ヒスタミン剤の使用は、その優れた安全性プロファイルと臨床的有効性のために一般的になっていますが、研究者の知る限り、熱帯ラテンアメリカの患者におけるこれらの薬物の薬物動態学的および薬力学的効果に関する研究はありません. 研究者の主な関心は、皮膚テストの阻害が5つの抗ヒスタミン薬の臨床効果と相関するかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、メデジンとボゴタ (コロンビア) の 6 つの医療センターで実施された無作為二重盲検試験でした。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則とグッド クリニカル プラクティス ガイドラインに従って実施されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者または 18 歳未満の患者の両親から得られました。 アンティオキア大学 (メデジン、コロンビア) の倫理委員会は、プロトコルを承認しました。 蕁麻疹患者の第一選択治療としての抗ヒスタミン剤の有効性を実証する多数の論文を考慮して、倫理委員会は、プラセボ群ではほとんど情報が得られないため、すべての参加者が研究の 2 か月間抗ヒスタミン剤を投与されることを要求します。主な目的と気​​道血管性浮腫のリスクが高い。 ヒスタミンによるプリックテストで膨疹の特徴を評価するために、30人の健康な被験者が対照群として使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Medellin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性アレルギー蕁麻疹の臨床診断。
  • 年齢が 12 歳以上で、1 年以上この病気にかかっている
  • インフォームドコンセントが記入されています。
  • メデジンの大都市圏に居住していること。

除外基準:

  • • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：セチリジン
薬：セチリジン
薬物投与
他の名前：
  • アラート
アクティブコンパレータ：デスロラタジン
薬：デスロラタジン
薬物管理
他の名前：
  • アエリウス
アクティブコンパレータ：フェキソフェナジン
薬：フェキソフェナジン
薬物投与
他の名前：
  • アレグラ
アクティブコンパレータ：エバスティン
エバスチン
薬：エバスティン
薬物投与
他の名前：
  • ピナヴァル
アクティブコンパレータ：ビラスチン
薬：ビラスチン
薬物投与
他の名前：
  • ビラクテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹の活動スコアと生活の質指数（DLQI）を改善した蕁麻疹の参加者の数。
時間枠：患者は2か月間追跡されます

各患者は、1か月間1つの抗ヒスタミン薬の標準用量を受け取るように割り当てられます. 各抗ヒスタミン剤の各患者グループの割り当ては、二重盲検システムを使用します。

2 か月目には、良好なコントロールが得られない患者には、最初の 1 か月に投与した抗ヒスタミン薬を 4 倍量投与します。

医学的評価、症状スケール（UASおよびDLQI）、およびヒスタミンによるプリックテストは、登録時およびフォローアップの最初と2か月の間に実行されます。
患者は2か月間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全上の問題
時間枠：2ヶ月

安全性と忍容性は、無作為化後のクリニック訪問ごとに被験者から報告された有害事象によって評価されました。 抗ヒスタミン療法の開始前と開始後は毎月、心電図と臨床検査を行いました（全血球計算[CBC]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、クレアチニン、血中尿素窒素）。 鎮静を評価するために、特定のアンケート（スペイン語）を行いました。

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (いつもより眠くなったり眠くなったりしますか?)、「¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?」 (睡眠や眠気が日常生活の妨げになっていると感じますか?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" （睡眠が安らかではないと感じますか？） 各質問は 0 ～ 3 点 (0 なし 1. 少し、2 普通、3 かなり）。 ポイントの合計は、軽度 (0-3)、中等度 (4-5)、重度 (6-9) の鎮静の重症度を定義しました。
2ヶ月
コリン作動性蕁麻疹および身体性蕁麻疹
時間枠：2ヶ月
各患者に物理的なトリガーについて尋ね、物理的な誘発テストを使用して、水、圧力、摩擦、または冷接触などのコリン作動性または物理的な刺激によって膨疹が誘発されるかどうかをすべての患者で評価しました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Grupo de Alergología Clínica y Experimental

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorge Sánchez, M.D、IPS Universitaria, University of Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GACE-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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