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Valutazione dell'effetto inibitorio di 5 antistaminici nell'orticaria

16 febbraio 2014 aggiornato da: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
Gli antistaminici con steroidi inalatori sono il cardine della terapia sintomatica nella gestione dei pazienti con rinite e la prima linea di trattamento nei pazienti con orticaria. Attualmente, l'uso di antistaminici è diventato popolare grazie al suo eccellente profilo di sicurezza ed efficacia clinica, tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, non ci sono studi sugli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di questi farmaci nei pazienti dell'America Latina tropicale. L'interesse principale dei ricercatori è valutare se l'inibizione del test cutaneo è correlata all'effetto clinico di cinque antistaminici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, condotto in sei centri sanitari di Medellín e Bogotá (Colombia). Questo studio è stato condotto in conformità con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki e con le linee guida di buona pratica clinica. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i soggetti o dai loro genitori nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. Il comitato etico dell'Università di Antioquia (Medellín, Colombia) ha approvato il protocollo. Considerando il gran numero di articoli che dimostrano l'efficacia degli antistaminici come trattamento di prima linea nei pazienti con orticaria, il comitato etico ha richiesto che tutti i partecipanti ricevano un antistaminico durante i due mesi dello studio perché un gruppo placebo fornirebbe poche informazioni per il obiettivo principale e l'elevato rischio di angioedema delle vie aeree. Trenta soggetti in salute sono stati utilizzati come gruppo di controllo per valutare le caratteristiche del pomfo nel prick test con istamina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Medellin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di orticaria allergica persistente.
  • Età superiore a 12 anni e almeno un anno con la malattia
  • Consenso informato compilato.
  • Essere residente nell'area metropolitana di Medellin.

Criteri di esclusione:

  • • Uso di farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cetirizina
Droga: Cetirizina
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Alert
Comparatore attivo: Desloratadina
desloratadina
Droga: Desloratadina
Amministrazione dei farmaci
Altri nomi:
  • Aerio
Comparatore attivo: Fexofenadina
Droga: Fexofenadina
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Allegra
Comparatore attivo: Ebastina
ebastina
Droga: Ebastina
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Pinavale
Comparatore attivo: Bilastina
bilastina
Droga: Bilastina
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Bilaxten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uticaria che hanno migliorato il punteggio di attività dell'orticaria e l'indice di qualità della vita (DLQI) con l'uso di antistaminici in dose singola e quadrupla.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per due mesi

Ogni paziente verrà assegnato a ricevere la dose standard di un antistaminico per un mese. L'assegnazione di ciascun gruppo di pazienti per ciascun antistaminico avverrà utilizzando un sistema in doppio cieco.

Nel secondo mese, i pazienti che non raggiungono un buon controllo riceveranno una dose quadruplicata dello stesso antistaminico ricevuto nel primo mese.

Una valutazione medica, scale dei sintomi (UAS e DLQI) e prick test con istamina saranno eseguiti all'arruolamento e durante il primo e il secondo mese di follow-up.
I pazienti saranno seguiti per due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questione di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dagli eventi avversi riportati dai soggetti a ciascuna visita clinica post-randomizzazione. Abbiamo eseguito l'elettrocardiogramma e l'esame di laboratorio prima dell'inizio della terapia antistaminica e ogni mese dopo (emocromo completo [CBC], aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], creatinina, azoto ureico nel sangue). Abbiamo fatto un questionario specifico (in spagnolo) per valutare la sedazione:

"¿Sientes más sueño o sonnolencia de lo acostumbrado?" (Ti senti più assonnato o assonnato del solito?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Senti che il sonno o la sonnolenza interferisce con le tue attività quotidiane?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Senti che il tuo sonno non è riposante?). Ad ogni domanda si può rispondere da 0 a 3 punti (0 no 1. poco, 2 moderato, 3 molto). la somma dei punti li ha definiti la gravità della sedazione in sedazione lieve (0-3), moderata (4-5) e grave (6-9).
Due mesi
Orticarie colinergiche e fisiche
Lasso di tempo: Due mesi
Abbiamo chiesto a ciascun paziente i trigger fisici e con il test di provocazione fisica, abbiamo valutato in tutti i pazienti se i pomfi sono evocati da uno stimolo colinergico o fisico come l'acqua, la pressione, l'attrito o il contatto con il freddo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo de Alergología Clínica y Experimental

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GACE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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