5가지 항히스타민제의 두드러기 억제 효과 평가
2014년 2월 16일 업데이트: Jorge Sanchez, Grupo de Alergología Clínica y Experimental
흡입형 스테로이드가 포함된 항히스타민제는 비염 환자 관리에서 증상 치료의 초석이자 두드러기 환자 치료의 1차선입니다.
현재 항히스타민제의 사용은 우수한 안전성 프로파일과 임상적 효능으로 인해 대중화되었지만 연구자가 아는 한 열대 라틴 아메리카 환자에서 이러한 약물의 약동학 및 약력학 효과에 대한 연구는 없습니다.
조사관의 주요 관심사는 피부 시험 억제가 5가지 항히스타민제의 임상 효과와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Medellín과 Bogotá(콜롬비아)의 6개 의료 센터에서 수행된 무작위 이중 맹검 연구였습니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 윤리적 원칙과 Good Clinical Practice 지침에 따라 수행되었습니다.
모든 피험자 또는 18세 미만 환자의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
Antioquia 대학(콜롬비아 메데인)의 윤리 위원회가 프로토콜을 승인했습니다.
두드러기 환자의 1차 치료로서 항히스타민제의 효능을 입증하는 많은 기사를 고려하여 윤리위원회는 위약 그룹이 약에 대한 정보를 거의 제공하지 않기 때문에 모든 참가자가 연구 2개월 동안 항히스타민제를 투여받을 것을 요청했습니다. 주요 목표 및 기도 혈관 부종의 높은 위험.
30명의 히스 피험자를 대조군으로 하여 히스타민을 이용한 찌름 테스트에서 팽진의 특성을 평가하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Medellin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지속성 알레르기성 두드러기의 임상진단.
- 12세 이상이며 질병을 앓은 지 1년 이상 된 사람
- 정보에 입각한 동의가 작성되었습니다.
- 메델린 수도권 거주자여야 합니다.
제외 기준:
- • 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세티리진
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약물 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 데스로라타딘
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의약청
다른 이름들:
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활성 비교기: 펙소페나딘
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약물 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 에바스틴
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약물 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 빌라스틴
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약물 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 및 4중 용량의 항히스타민제를 사용하여 두드러기 활동 점수 및 삶의 질 지수(DLQI)를 개선한 두드러기가 있는 참여자 수.
기간: 환자는 두 달 동안 추적됩니다
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각 환자는 한 달 동안 하나의 항히스타민제의 표준 용량을 받도록 지정됩니다. 각 항히스타민제에 대한 각 환자 그룹의 할당은 이중 맹검 시스템을 사용합니다. 두 번째 달에 조절이 잘 되지 않는 환자는 첫 달에 받은 것과 동일한 항히스타민제의 4배 용량을 받게 됩니다. 의학적 평가, 증상 척도(UAS 및 DLQI) 및 히스타민을 사용한 찌름 테스트는 등록 시와 후속 조치의 첫 번째 및 두 번째 달 동안 수행됩니다. |
환자는 두 달 동안 추적됩니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 문제
기간: 2 개월
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안전성 및 내약성은 각각의 무작위화 후 클리닉 방문에서 피험자가 보고한 부작용에 의해 평가되었습니다. 우리는 항히스타민제 치료를 시작하기 전과 치료 후 매월 심전도 및 검사실 검사를 실시했습니다(완전혈구수[CBC], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 크레아티닌, 혈액요소질소). 진정 작용을 평가하기 위해 특정 설문지(스페인어)를 작성했습니다. "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (평소보다 더 졸리거나 나른합니까?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (수면이나 졸음이 일상 활동을 방해한다고 느끼십니까?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (잠이 편안하지 않다고 느끼십니까?). 각 질문은 0~3점(0 아니오 1. 조금, 2 보통, 3 많음). 점수의 합계는 경증(0-3), 중등도(4-5) 및 중증 진정(6-9)에서 진정의 중증도를 정의했습니다. |
2 개월
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콜린성 및 물리적 두드러기
기간: 2 개월
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우리는 각 환자에게 물리적 유발 요인에 대해 물었고 물리적 유발 테스트를 통해 물, 압력, 마찰 또는 냉 접촉과 같은 콜린성 또는 물리적 자극에 의해 팽진이 유발되는지 여부를 모든 환자에서 평가했습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GACE-01
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