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5種類の抗ヒスタミン剤の蕁麻疹抑制効果の評価

2014年2月16日 更新者:Jorge Sanchez、Grupo de Alergología Clínica y Experimental
吸入ステロイドを伴う抗ヒスタミン薬は、鼻炎患者の管理における対症療法の基礎であり、蕁麻疹患者の治療の第一線です。 現在、抗ヒスタミン剤の使用は、その優れた安全性プロファイルと臨床的有効性のために一般的になっていますが、研究者の知る限り、熱帯ラテンアメリカの患者におけるこれらの薬物の薬物動態学的および薬力学的効果に関する研究はありません. 研究者の主な関心は、皮膚テストの阻害が5つの抗ヒスタミン薬の臨床効果と相関するかどうかを評価することです.

調査の概要

詳細な説明

これは、メデジンとボゴタ (コロンビア) の 6 つの医療センターで実施された無作為二重盲検試験でした。 この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則とグッド クリニカル プラクティス ガイドラインに従って実施されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての被験者または 18 歳未満の患者の両親から得られました。 アンティオキア大学 (メデジン、コロンビア) の倫理委員会は、プロトコルを承認しました。 蕁麻疹患者の第一選択治療としての抗ヒスタミン剤の有効性を実証する多数の論文を考慮して、倫理委員会は、プラセボ群ではほとんど情報が得られないため、すべての参加者が研究の 2 か月間抗ヒスタミン剤を投与されることを要求します。主な目的と気​​道血管性浮腫のリスクが高い。 ヒスタミンによるプリックテストで膨疹の特徴を評価するために、30人の健康な被験者が対照群として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Medellin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性アレルギー蕁麻疹の臨床診断。
  • 年齢が 12 歳以上で、1 年以上この病気にかかっている
  • インフォームドコンセントが記入されています。
  • メデジンの大都市圏に居住していること。

除外基準:

  • • 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セチリジン
薬物投与
他の名前:
  • アラート
アクティブコンパレータ:デスロラタジン
薬物管理
他の名前:
  • アエリウス
アクティブコンパレータ:フェキソフェナジン
薬物投与
他の名前:
  • アレグラ
アクティブコンパレータ:エバスティン
エバスチン
薬物投与
他の名前:
  • ピナヴァル
アクティブコンパレータ:ビラスチン
薬物投与
他の名前:
  • ビラクテン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蕁麻疹の活動スコアと生活の質指数(DLQI)を改善した蕁麻疹の参加者の数。
時間枠:患者は2か月間追跡されます

各患者は、1か月間1つの抗ヒスタミン薬の標準用量を受け取るように割り当てられます. 各抗ヒスタミン剤の各患者グループの割り当ては、二重盲検システムを使用します。

2 か月目には、良好なコントロールが得られない患者には、最初の 1 か月に投与した抗ヒスタミン薬を 4 倍量投与します。

医学的評価、症状スケール(UASおよびDLQI)、およびヒスタミンによるプリックテストは、登録時およびフォローアップの最初と2か月の間に実行されます。

患者は2か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全上の問題
時間枠:2ヶ月

安全性と忍容性は、無作為化後のクリニック訪問ごとに被験者から報告された有害事象によって評価されました。 抗ヒスタミン療法の開始前と開始後は毎月、心電図と臨床検査を行いました(全血球計算[CBC]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、クレアチニン、血中尿素窒素)。 鎮静を評価するために、特定のアンケート(スペイン語)を行いました。

"¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (いつもより眠くなったり眠くなったりしますか?)、「¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?」 (睡眠や眠気が日常生活の妨げになっていると感じますか?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (睡眠が安らかではないと感じますか?) 各質問は 0 ~ 3 点 (0 なし 1. 少し、2 普通、3 かなり)。 ポイントの合計は、軽度 (0-3)、中等度 (4-5)、重度 (6-9) の鎮静の重症度を定義しました。

2ヶ月
コリン作動性蕁麻疹および身体性蕁麻疹
時間枠:2ヶ月
各患者に物理的なトリガーについて尋ね、物理的な誘発テストを使用して、水、圧力、摩擦、または冷接触などのコリン作動性または物理的な刺激によって膨疹が誘発されるかどうかをすべての患者で評価しました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jorge Sánchez, M.D、IPS Universitaria, University of Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月16日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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