5種類の抗ヒスタミン剤の蕁麻疹抑制効果の評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア
- Medellin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性アレルギー蕁麻疹の臨床診断。
- 年齢が 12 歳以上で、1 年以上この病気にかかっている
- インフォームドコンセントが記入されています。
- メデジンの大都市圏に居住していること。
除外基準:
- • 免疫抑制剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セチリジン
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薬物投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デスロラタジン
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薬物管理
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フェキソフェナジン
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薬物投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:エバスティン
エバスチン
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薬物投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビラスチン
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薬物投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蕁麻疹の活動スコアと生活の質指数(DLQI)を改善した蕁麻疹の参加者の数。
時間枠:患者は2か月間追跡されます
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各患者は、1か月間1つの抗ヒスタミン薬の標準用量を受け取るように割り当てられます. 各抗ヒスタミン剤の各患者グループの割り当ては、二重盲検システムを使用します。 2 か月目には、良好なコントロールが得られない患者には、最初の 1 か月に投与した抗ヒスタミン薬を 4 倍量投与します。 医学的評価、症状スケール(UASおよびDLQI)、およびヒスタミンによるプリックテストは、登録時およびフォローアップの最初と2か月の間に実行されます。 |
患者は2か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全上の問題
時間枠:2ヶ月
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安全性と忍容性は、無作為化後のクリニック訪問ごとに被験者から報告された有害事象によって評価されました。 抗ヒスタミン療法の開始前と開始後は毎月、心電図と臨床検査を行いました(全血球計算[CBC]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、クレアチニン、血中尿素窒素)。 鎮静を評価するために、特定のアンケート(スペイン語)を行いました。 "¿Sientes más sueño o somnolencia de lo acostumbrado?" (いつもより眠くなったり眠くなったりしますか?)、「¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?」 (睡眠や眠気が日常生活の妨げになっていると感じますか?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (睡眠が安らかではないと感じますか?) 各質問は 0 ~ 3 点 (0 なし 1. 少し、2 普通、3 かなり)。 ポイントの合計は、軽度 (0-3)、中等度 (4-5)、重度 (6-9) の鎮静の重症度を定義しました。 |
2ヶ月
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コリン作動性蕁麻疹および身体性蕁麻疹
時間枠:2ヶ月
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各患者に物理的なトリガーについて尋ね、物理的な誘発テストを使用して、水、圧力、摩擦、または冷接触などのコリン作動性または物理的な刺激によって膨疹が誘発されるかどうかをすべての患者で評価しました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jorge Sánchez, M.D、IPS Universitaria, University of Antioquia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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