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外因性エストロゲンおよびプロゲステロンを用いた人工周期における凍結保存 (凍結) 解凍 3 日目の胚の転送前のプロゲステロン補充の最適な長さ (PROFETA-3)

2019年9月25日 更新者：Arne van de Vijver、Universitair Ziekenhuis Brussel

凍結融解胚は、GnRH アゴニスト ダウンレギュレーションの使用の有無にかかわらず、外因性エストロゲンとプロゲステロンによって子宮内膜が準備される人工周期で置き換えられることがよくあります。 プロゲステロンへの暴露の正確な期間はまだ十分に確立されていません. 今日まで、治療結果に関して、移植日までのプロゲステロン補充の異なる期間を比較した、利用可能な前向きランダム化試験はありません（Nawroth）.

この試験では、研究者はプロゲステロン補充の最適な期間を決定したいと考えています: 胚移植の 3 日または 5 日前。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、子宮が自由に横たわる胚盤胞の着床を受け入れる期間として定義される「着床の窓」の間に胚を移植することです。 これは、長年にわたって議論の対象となってきました (Bourgain et al, 2007)。

着床の成功には、受容性子宮内膜と侵入性胚盤胞との間のタイムリーな対話を可能にする一連の調整されたイベントが必要です (Tabibzadeh、1998)。 受容期間はヒトでは 3 日間と考えられている (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992)。 胚盤胞の並置は LH+6 日頃に始まり、LH+10 日までに完了することが示唆されています (Lessey, 2000)。

多くの構造的および機能的な子宮内膜の変化が、着床プロセスで役割を果たすことが示唆されています：管腔上皮ピノポードの形成（Enders et al、1973）、接着分子および成長因子およびサイトカインの発現（Lessey、2000）。 それらのほとんどは、プロゲステロンの分泌と子宮内膜への影響に直接的または間接的に関連しています。

ブリュッセル大学病院の生殖医学センターでは、研究者は 3 日目の胚の移植の 5 日前にプロゲステロンの補充を開始します。 プロゲステロンは排卵の 2 ～ 3 日前に上昇し始めるため、自然なサイクルを模倣するために、末梢顆粒膜細胞 (スペロフ) による LH 刺激による産生が行われます。 新鮮な体外受精サイクルでは、プロゲステロンは採卵の日から開始されます。 新鮮なサイクルでの HCG 投与は、プロゲステロン レベルの増加につながるため、子宮内膜は、ホルモンが補充された凍結融解サイクル (Nawroth) と比較して急速に進行します。

他のセンターでは、プロゲステロンの補充は通常、胚移植の 3 日前に開始されます。

この試験では、研究者はプロゲステロン補充の最適な期間を決定したいと考えています: 胚移植の 3 日または 5 日前。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

39年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 凍結融解した 3 日目の胚を交換する人工周期。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • スクリーニング時の正常な経膣超音波検査で、臨床的に重大な異常の証拠がなく、子宮および付属器に関してARTに適切であることが判明したことと一致する。
  • 胚は、ガラス化技術によって凍結する必要があります（上記参照）。
  • シングルまたはデュアル胚移植。
  • 卵子提供サイクルのレシピエントが含まれる場合があります。

除外基準:

  • プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応。
  • -研究開始前30日以内の実験薬の摂取。
  • 妊娠の禁忌。
  • 胚凍結時の年齢が39歳以上の女性の胚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プロゲステロン
グループ A は、微粉化プロゲステロン (Utrogestan® (Utrogestan、Besins International)) を 5 日間経膣投与されます。 プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。
薬：プロゲステロン

手順 サイクルの 2 日目に FSH、LH、E2、および P の経膣超音波検査 (US) およびホルモン分析が行われます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。エストロゲン刺激の 13 日目に子宮内膜が 7 mm 未満のすべての患者は除外されます。

グループ A は微粉化プロゲステロンを 5 日間経膣投与し (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、1 日 3x200mg)、グループ B は微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。 プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) または 3 日目 (グループ B) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。

他の名前：
  • 吉草酸エストラジオール（Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ）
  • プロゲステロン (Utrogestan®、Besins International、フランス)
アクティブコンパレータ：プロゲステロン 3日
グループ B は、微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。 プロゲステロン補充の 3 日目に、凍結融解した 3 日目の胚を移植します。
薬：プロゲステロン

手順 サイクルの 2 日目に FSH、LH、E2、および P の経膣超音波検査 (US) およびホルモン分析が行われます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。エストロゲン刺激の 13 日目に子宮内膜が 7 mm 未満のすべての患者は除外されます。

グループ A は微粉化プロゲステロンを 5 日間経膣投与し (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、1 日 3x200mg)、グループ B は微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。 プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) または 3 日目 (グループ B) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。

他の名前：
  • 吉草酸エストラジオール（Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ）
  • プロゲステロン (Utrogestan®、Besins International、フランス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週
妊娠7週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
出生率
時間枠：胚移植後9ヶ月
胚移植後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROFETA-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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