Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální délka suplementace progesteronu před přenosem kryokonzervovaných (zmrazených)-rozmražených embryí 3. dne v umělém cyklu s exogenním estrogenem a progesteronem (PROFETA-3)

25. září 2019 aktualizováno: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryokonzervovaná a rozmražená embrya jsou často nahrazována v umělém cyklu, ve kterém je endometrium připraveno exogenním estrogenem a progesteronem s nebo bez použití downregulace agonisty GnRH. Správné trvání expozice progesteronu stále není dobře stanoveno. Dosud nejsou k dispozici žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly různé délky suplementace progesteronu před datem převodu s ohledem na výsledek léčby (Nawroth).

V této studii chtějí vědci určit optimální dobu suplementace progesteronu: 3 nebo 5 dní před embryotransferem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem je přenos embrya během „implantačního okna“, což je období, během kterého je děloha vnímavá k implantaci volně ležící blastocysty. To je předmětem debat již mnoho let (Bourgain et al, 2007).

Úspěšná implantace vyžaduje koordinovanou sérii událostí umožňujících včasný dialog mezi receptivním endometriem a intruzivní blastocystou (Tabibzadeh, 1998). Předpokládá se, že doba vnímavosti je u člověka 3 dny (Rogers a kol., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Předpokládá se, že apozice blastocyst začíná kolem dne LH+6 a je dokončena dnem LH+10 (Lessey, 2000).

Předpokládá se, že v procesu implantace hraje roli řada strukturálních a funkčních změn endometria: tvorba luminálních epiteliálních pinopodů (Enders et al, 1973), exprese adhezních molekul a růstových faktorů a cytokinů (Lessey, 2000). Většina z nich přímo či nepřímo souvisí se sekrecí progesteronu a ovlivněním endometria.

V Centru reprodukční medicíny bruselské univerzitní nemocnice zahajují výzkumníci suplementaci progesteronu 5 dní před transferem embrya 3. dne. Aby se napodobil přirozený cyklus, protože progesteron začíná stoupat 2 až 3 dny před ovulací v důsledku produkce LH stimulované periferními granulózními buňkami (Speroff). V čerstvých cyklech IVF se progesteron zahajuje ode dne odběru oocytů. Podávání HCG v čerstvých cyklech povede ke zvýšení hladin progesteronu, a proto bude endometrium postupovat rychle ve srovnání s cykly zmrazených a rozmražených, které jsou doplněny hormony (Nawroth).

V jiných centrech se suplementace progesteronem obvykle zahajuje 3 dny před embryotransferem.

V této studii chtějí vědci určit optimální dobu suplementace progesteronu: 3 nebo 5 dní před embryotransferem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umělé cykly, ve kterých je nahrazeno zmrazené a rozmražené embryo 3.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu, bez průkazu klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro ART s ohledem na dělohu a adnexa.
  • Embrya musí být zmražena technikou vitrifikace (viz výše).
  • Transfer jednoho nebo dvou embryí.
  • Mohou být zahrnuti příjemci cyklů darování oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na progesteronové produkty.
  • Příjem experimentálního léku během 30 dnů před zahájením studie.
  • Kontraindikace pro těhotenství.
  • Embrya žen starších 39 let v době zmrazení embryí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Progesteron
Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International). 5. den (skupina A) suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.
Lék: Progesteron

Postupy 2. den cyklu bude proveden transvaginální ultrazvuk (US) a analýza hormonů na FSH, LH, E2 a P. Umělý preparát endometria sestává ze 7 dnů estradiolvalerátu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo) 2 mg dvakrát denně (dvakrát denně), následovaných 6 dnů estradiolvalerátu 2 mg třikrát denně (třikrát denně). 13. den se měří endometrium. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, pacientky jsou náhodně zařazeny do skupiny A nebo B. Všechny pacientky s endometriem menším než 7 mm v den 13 stimulace estrogeny jsou vyloučeny.

Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg denně), skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. V 5. (skupina A) nebo 3. (skupina B) den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.

Ostatní jména:
  • estradiol valerát (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Francie)
Aktivní komparátor: progesteron 3 dny
Skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. 3. den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.
Lék: Progesteron

Postupy 2. den cyklu bude proveden transvaginální ultrazvuk (US) a analýza hormonů na FSH, LH, E2 a P. Umělý preparát endometria sestává ze 7 dnů estradiolvalerátu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo) 2 mg dvakrát denně (dvakrát denně), následovaných 6 dnů estradiolvalerátu 2 mg třikrát denně (třikrát denně). 13. den se měří endometrium. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, pacientky jsou náhodně zařazeny do skupiny A nebo B. Všechny pacientky s endometriem menším než 7 mm v den 13 stimulace estrogeny jsou vyloučeny.

Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg denně), skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. V 5. (skupina A) nebo 3. (skupina B) den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.

Ostatní jména:
  • estradiol valerát (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
7 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROFETA-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení