外因性エストロゲンおよびプロゲステロンを用いた人工周期における凍結保存 (凍結) 解凍 3 日目の胚の転送前のプロゲステロン補充の最適な長さ (PROFETA-3)
凍結融解胚は、GnRH アゴニスト ダウンレギュレーションの使用の有無にかかわらず、外因性エストロゲンとプロゲステロンによって子宮内膜が準備される人工周期で置き換えられることがよくあります。 プロゲステロンへの暴露の正確な期間はまだ十分に確立されていません. 今日まで、治療結果に関して、移植日までのプロゲステロン補充の異なる期間を比較した、利用可能な前向きランダム化試験はありません（Nawroth）.
この試験では、研究者はプロゲステロン補充の最適な期間を決定したいと考えています: 胚移植の 3 日または 5 日前。
調査の概要
詳細な説明
目的は、子宮が自由に横たわる胚盤胞の着床を受け入れる期間として定義される「着床の窓」の間に胚を移植することです。 これは、長年にわたって議論の対象となってきました (Bourgain et al, 2007)。
着床の成功には、受容性子宮内膜と侵入性胚盤胞との間のタイムリーな対話を可能にする一連の調整されたイベントが必要です (Tabibzadeh、1998)。 受容期間はヒトでは 3 日間と考えられている (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992)。 胚盤胞の並置は LH+6 日頃に始まり、LH+10 日までに完了することが示唆されています (Lessey, 2000)。
多くの構造的および機能的な子宮内膜の変化が、着床プロセスで役割を果たすことが示唆されています：管腔上皮ピノポードの形成（Enders et al、1973）、接着分子および成長因子およびサイトカインの発現（Lessey、2000）。 それらのほとんどは、プロゲステロンの分泌と子宮内膜への影響に直接的または間接的に関連しています。
ブリュッセル大学病院の生殖医学センターでは、研究者は 3 日目の胚の移植の 5 日前にプロゲステロンの補充を開始します。 プロゲステロンは排卵の 2 ～ 3 日前に上昇し始めるため、自然なサイクルを模倣するために、末梢顆粒膜細胞 (スペロフ) による LH 刺激による産生が行われます。 新鮮な体外受精サイクルでは、プロゲステロンは採卵の日から開始されます。 新鮮なサイクルでの HCG 投与は、プロゲステロン レベルの増加につながるため、子宮内膜は、ホルモンが補充された凍結融解サイクル (Nawroth) と比較して急速に進行します。
他のセンターでは、プロゲステロンの補充は通常、胚移植の 3 日前に開始されます。
この試験では、研究者はプロゲステロン補充の最適な期間を決定したいと考えています: 胚移植の 3 日または 5 日前。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 凍結融解した 3 日目の胚を交換する人工周期。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の正常な経膣超音波検査で、臨床的に重大な異常の証拠がなく、子宮および付属器に関してARTに適切であることが判明したことと一致する。
- 胚は、ガラス化技術によって凍結する必要があります（上記参照）。
- シングルまたはデュアル胚移植。
- 卵子提供サイクルのレシピエントが含まれる場合があります。
除外基準:
- プロゲステロン製品に対する既知のアレルギー反応。
- -研究開始前30日以内の実験薬の摂取。
- 妊娠の禁忌。
- 胚凍結時の年齢が39歳以上の女性の胚。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロゲステロン
グループ A は、微粉化プロゲステロン (Utrogestan® (Utrogestan、Besins International)) を 5 日間経膣投与されます。
プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。
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手順 サイクルの 2 日目に FSH、LH、E2、および P の経膣超音波検査 (US) およびホルモン分析が行われます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。エストロゲン刺激の 13 日目に子宮内膜が 7 mm 未満のすべての患者は除外されます。 グループ A は微粉化プロゲステロンを 5 日間経膣投与し (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、1 日 3x200mg)、グループ B は微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。 プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) または 3 日目 (グループ B) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン 3日
グループ B は、微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。
プロゲステロン補充の 3 日目に、凍結融解した 3 日目の胚を移植します。
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手順 サイクルの 2 日目に FSH、LH、E2、および P の経膣超音波検査 (US) およびホルモン分析が行われます。 子宮内膜の人工製剤は、7 日間のエストラジオール バレレート (Progynova®、Bayer-Schering Pharma AG、ベルリン、ドイツ) 2 mg 1 日 2 回 (2 日 1 回)、続いて 6 日間のエストラジオール バレレート 2 mg 1 日 3 回 (1 日 3 回) で構成されます。 13日目に子宮内膜を測定します。 子宮内膜の厚さが 7 mm を超える場合、患者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。エストロゲン刺激の 13 日目に子宮内膜が 7 mm 未満のすべての患者は除外されます。 グループ A は微粉化プロゲステロンを 5 日間経膣投与し (Utrogestan® ((Utrogestan、Besins International)、1 日 3x200mg)、グループ B は微粉化プロゲステロンを 3 日間経膣投与します。 プロゲステロン補充の 5 日目 (グループ A) または 3 日目 (グループ B) に、凍結保存して解凍した 3 日目の胚を移植します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週
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妊娠7週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植後9ヶ月
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胚移植後9ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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