Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная продолжительность приема прогестерона перед переносом криоконсервированных (замороженных)-размороженных эмбрионов на 3-й день в искусственном цикле с экзогенным эстрогеном и прогестероном (PROFETA-3)

25 сентября 2019 г. обновлено: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Криоконсервированные-размороженные эмбрионы часто заменяют в искусственном цикле, в котором эндометрий подготавливается экзогенным эстрогеном и прогестероном с использованием или без использования подавления агонистами ГнРГ. Правильная продолжительность воздействия прогестерона до сих пор не установлена. На сегодняшний день нет доступных проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих различную продолжительность приема прогестерона до даты перевода в зависимости от исхода лечения (Nawroth).

В этом испытании исследователи хотят определить оптимальную продолжительность приема прогестерона: за 3 или 5 дней до переноса эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью является перенос эмбриона во время «окна имплантации», который определяется как период, в течение которого матка восприимчива к имплантации свободно лежащей бластоцисты. Это было предметом споров на протяжении многих лет (Bourgain et al, 2007).

Успешная имплантация требует скоординированной серии событий, обеспечивающих своевременный диалог между рецептивным эндометрием и интрузивной бластоцистой (Tabibzadeh, 1998). Считается, что период восприимчивости человека составляет 3 дня (Rogers et al, 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Предполагается, что сближение бластоцисты начинается примерно на день LH+6 и завершается на день LH+10 (Lessey, 2000).

Предполагается, что ряд структурных и функциональных изменений эндометрия играют роль в процессе имплантации: образование просветных эпителиальных пиноподов (Enders et al, 1973), экспрессия молекул адгезии, факторов роста и цитокинов (Lessey, 2000). Большинство из них прямо или косвенно связаны с секрецией прогестерона и влиянием на эндометрий.

В Центре репродуктивной медицины Брюссельской университетской больницы исследователи начинают прием прогестерона за 5 дней до переноса эмбриона на 3-й день. Чтобы имитировать естественный цикл, уровень прогестерона начинает повышаться за 2–3 дня до овуляции из-за стимулируемого выработкой ЛГ периферическим гранулезными клетками (Speroff). В свежих циклах ЭКО введение прогестерона начинают со дня забора ооцитов. Введение ХГЧ в свежих циклах приведет к повышению уровня прогестерона, и, следовательно, эндометрий будет прогрессировать быстрее, по сравнению с циклами замораживания-оттаивания, в которые добавляются гормоны (Наврот).

В других центрах введение прогестерона обычно начинают за 3 дня до переноса эмбрионов.

В этом испытании исследователи хотят определить оптимальную продолжительность приема прогестерона: за 3 или 5 дней до переноса эмбрионов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Искусственные циклы, в которых заменяют замороженный-размороженный эмбрион 3-го дня.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Нормальное трансвагинальное УЗИ при скрининге без признаков клинически значимой аномалии, что соответствует признанию адекватным для ВРТ в отношении матки и придатков.
  • Эмбрионы должны быть заморожены методом витрификации (см. выше).
  • Перенос одного или двух эмбрионов.
  • Могут быть включены реципиенты циклов донорства ооцитов.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции на препараты прогестерона.
  • Прием экспериментального препарата в течение 30 дней до начала исследования.
  • Противопоказание для беременности.
  • Эмбрионы женщин старше 39 лет на момент замораживания эмбрионов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Прогестерон
Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Утрожестан® ((Утрожестан, Besins International). На 5-й (группа А) прием прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
Лекарство: Прогестерон

Процедуры Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и анализ гормонов на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток случайным образом распределяют в группу А или В. Все пациентки с толщиной эндометрия менее 7 мм на 13-й день стимуляции эстрогенами исключаются.

Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 3 дней. На 5-й (группа А) или 3-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.

Другие имена:
  • эстрадиола валерат (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия)
  • прогестерон (Утрожестан®, Besins International, Франция)
Активный компаратор: прогестерон 3 дня
Группа B получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 3 дней. На 3-й день приема прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.
Лекарство: Прогестерон

Процедуры Будет проведено трансвагинальное УЗИ (УЗИ) и анализ гормонов на ФСГ, ЛГ, Е2 и Р на 2-й день цикла. Искусственный препарат эндометрия состоит из 7-дневного приема эстрадиола валерата (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия) по 2 мг 2 раза в день (два раза в день), а затем 6 дней эстрадиола валерата по 2 мг 3 раза в день (три раза в день). На 13 день измеряют эндометрий. При толщине эндометрия более 7 мм пациенток случайным образом распределяют в группу А или В. Все пациентки с толщиной эндометрия менее 7 мм на 13-й день стимуляции эстрогенами исключаются.

Группа А получает микронизированный прогестерон вагинально в течение 5 дней (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3 раза по 200 мг в день), группа B получает вагинально микронизированный прогестерон в течение 3 дней. На 5-й (группа А) или 3-й (группа В) день введения прогестерона переносят криоконсервированный-размороженный эмбрион 3-го дня.

Другие имена:
  • эстрадиола валерат (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Берлин, Германия)
  • прогестерон (Утрожестан®, Besins International, Франция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности
7 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
9 месяцев после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PROFETA-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками