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鉤虫ナイーブ成人の皮膚に適用された感染性 Necator Americanus 鉤虫幼虫の実験的感染

2026年5月14日 更新者：Maria Elena Bottazzi PhD、Baylor College of Medicine

鉤虫未感染成虫における皮膚適用感染性 Necator Americanus 鉤虫幼虫の実験的感染研究

実験的な鉤虫感染モデルは、鉤虫成虫の血液供給経路を標的とする鉤虫ワクチンが実現可能で有効であるという早期の概念実証を提供するために開発されています。 提案されたモデルは、健康で鉤虫に感染していない成人に鉤虫ワクチンの候補を接種し、続いて治験薬である Necator americanus Larval Inoculum でそれらに挑戦して、感染に対するワクチン接種の効果を評価することで構成されています。 最初に提案された研究は、健康な成人ボランティアにさまざまな用量の Necator americanus 幼虫接種材料を投与して、安全で忍容性が高く、一貫した結果が得られる最適な用量 (つまり、感染性幼虫の数) を決定することからなる実現可能性研究です。感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鉤虫に感染していない健康な成人を対象とした非盲検の用量漸増臨床試験:

  • 調査場所: ジョージ ワシントン メディカル ファカルティ アソシエイツ、ワシントン DC
  • 参加者数：各10人のボランティアの3つのコホートで最大30人

コホート 1 では、10 人のボランティアが 25 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。 コホート 2 では、10 人のボランティアが 50 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。 オプションのコホート 3 では、10 人のボランティアが 75 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。

コホートは、幼虫の用量漸増前に評価された安全性データを使用して、段階的に登録されます。 コホート 2 は、最後のボランティアがコホート 1 で接種されてから 8 週間以内に接種されます。 オプションのコホート 3 は、最後のボランティアがコホート 2 に接種されてから 8 週間以内に接種されます。

各コホート内で、研究 70 日後、研究 77 日前に、最大 5 人のボランティアがカプセル内視鏡検査を受け、腸内に存在する成虫 N. americanus 鉤虫を視覚化およびカウントします。 カプセル内視鏡検査のインフォームド コンセントは、一次研究とは別に取得されます。同意または拒否は、被験者が一次研究に登録または参加を継続する資格に影響を与えません。

幼虫投与の3か月後、または研究中止時に、すべての参加者は、実験感染のクリアランスのためにアルベンダゾール（1回の投与あたり400 mg）の3回投与治療を受けます。

  • 幼虫の接種スケジュール: 研究 0 日目 (単一アプリケーション)
  • ルート: 前腕の掌側の無傷の皮膚に適用
  • N. americanus 幼虫の接種量をテストする: 25、50、および 75 の感染性幼虫 (高用量オプション)
  • 研究期間: 研究参加者 1 人あたり 6 か月。研究の総期間は約13か月と推定されます
  • 駆虫治療: 幼虫の接種後 3 か月、または研究中止時に、400 mg アルベンダゾールによる 3 回投与治療

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Study Coordinator
  • 電話番号：(202) 994-1599
  • メール：gwvru@gwu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • 副調査官：
          • Aimee Desrosiers, PA
        • 副調査官：
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • 副調査官：
          • Caroline Thoreson, PA
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：2029941599
          • メール：gwvru@gwu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
  • スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
  • 試用期間中 (6 か月間) 利用できます。
  • -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。

除外基準:

  • -陽性の尿ヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）によって決定される妊娠（女性の場合）。
  • -研究に参加している間、信頼できる避妊方法を使用することを望まない参加者（女性で外科的に無菌ではない場合、禁欲または閉経後少なくとも2年）。
  • 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。
  • -病歴、身体検査、および/または実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、糖尿病、または腎疾患の証拠。
  • -既知または疑われる免疫不全。
  • -肝疾患の検査証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が基準上限の1.25倍を超える）。
  • -腎疾患の検査証拠（血清クレアチニンが基準上限の1.25倍を超える、または尿ディップスティック検査で微量タンパク質または血液を超える）。
  • 血液疾患の検査所見 (ヘモグロビン <11.5 g/dl [女性] または <12.5 g/dl [男性]; 白血球絶対数 <3.6 または >10.7 x 103/mm3; 絶対好中球数 [ANC] <1.7 x 103/mm3 ; 絶対リンパ球数 <0.7 x 103/mm3; または血小板数 <140 x 103/mm3)。
  • 鉄欠乏性貧血の病歴。
  • 低アルブミン血症の病歴。
  • -凝固障害の検査所見（PTTまたはPT INRが基準上限の1.1倍を超える）。
  • 基準上限の1.2倍を超える血清グルコース（ランダム）。
  • -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
  • ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
  • -吸入器の毎日の使用または緊急診療所の訪問または入院の必要性によって定義される重度の喘息 ボランティアの予想される研究の0日目から6か月以内。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性ELISA。
  • HIV感染の陽性確認検査。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の確認検査陽性。
  • -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 ボランティアの予想されるこの研究の0日目または研究中の計画された使用から30日以内。
  • -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 ボランティアの予想される研究の0日目。
  • -過去6か月以内の血液製剤の受領。
  • -アムホテリシンBまたはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー。
  • -鉤虫による以前の感染歴、または鉤虫が流行している地域での6か月以上の居住歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (Necator americanus 鉤虫幼虫 25 匹)
25 匹の Necator americanus 鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
生物学的：Necator americanus 鉤虫の幼虫
人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
  • Na-L3
実験的：コホート 2 (Necator americanus 鉤虫幼虫 50 匹)
50 匹のアメリカ鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
生物学的：Necator americanus 鉤虫の幼虫
人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
  • Na-L3
実験的：コホート 3 (Necator americanus 鉤虫幼虫 75 匹)
75 匹のアメリカ鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
生物学的：Necator americanus 鉤虫の幼虫
人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
  • Na-L3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品関連の有害事象の研究
時間枠：服用後6ヶ月まで
N. americanus Larval Inoculum のさまざまな用量について、重症度によって等級分けされた研究製品関連の有害事象の頻度。
服用後6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞卵数
時間枠：学習101日目まで
糞便顕微鏡で測定された、最高の糞卵数を生成する N. americanus 幼虫接種の用量を決定します。
学習101日目まで
処理後の糞便中の鉤虫の成虫数
時間枠：研究日 87-101
N. americanus の幼虫の接種量と、カプセル内視鏡検査によって決定される、腸内に存在する成虫の数を比較します。
研究日 87-101

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David J Diemert, MD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SVI-CH-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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