Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell infeksjon av hakeorm-naive voksne med dermalt påført smittsom Necator Americanus hakeorm-larver

14. mai 2026 oppdatert av: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

En eksperimentell infeksjonsstudie av dermalt påført smittsom Necator Americanus hakeorm-larver hos hakeorm-naive voksne

En eksperimentell hakeorminfeksjonsmodell er under utvikling for å gi tidlig bevis på at en hakeormvaksine rettet mot blodmatingsveien til voksne hakeorm er gjennomførbar og effektiv. Den foreslåtte modellen består i å vaksinere friske, hakeorm-naive voksne med en kandidatvaksine for hakeorm, etterfulgt av å utfordre dem med undersøkelsesproduktet, Necator americanus Larval Inoculum for å vurdere effekten av vaksinasjon på infeksjon. Den første foreslåtte studien vil være en mulighetsstudie som vil bestå av administrering av forskjellige doser av Necator americanus Larval Inoculum til friske voksne frivillige for å bestemme den optimale dosen (dvs. antall smittsomme larver) som er trygg, godt tolerert og resulterer i konsistent dose (dvs. antall smittsomme larver) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen, doseøkende klinisk studie hos friske, hakeorm-naive voksne:

  • Studiested: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • Antall deltakere: opptil 30 i 3 kull med 10 frivillige hver

I kohort 1 vil ti (10) frivillige motta et inokulum av 25 smittsomme Necator americanus-larver. I kohort 2 vil ti (10) frivillige motta et inokulum av 50 smittsomme Necator americanus-larver. I den valgfrie kohorten 3 vil ti (10) frivillige motta et inokulum med 75 smittsomme Necator americanus-larver.

Kohortene vil bli registrert på en forskjøvet måte med sikkerhetsdata vurdert før larvedoseeskalering. Kohort 2 vil bli inokulert tidligst 8 uker etter at den siste frivillige er inokulert i Kohort 1. Den valgfrie kohorten 3 vil bli inokulert ikke tidligere enn 8 uker etter at den siste frivillige er inokulert i kohort 2. Kohort 3 vil bli registrert bare hvis toleransen for den eksperimentelle infeksjonen av kohort 2 er akseptabel og ikke resulterer i betydelige uønskede hendelser.

Innenfor hver kohort, etter studiedag 70, men før studiedag 77, vil opptil 5 frivillige gjennomgå kapselendoskopi for å visualisere og telle voksne N. americanus hakeorm som befinner seg i tarmen. Informert samtykke for kapselendoskopi vil bli innhentet separat fra primærstudien, og avtale eller avslag vil ikke påvirke en persons kvalifisering til å registrere seg eller fortsette å delta i primærstudien.

Tre måneder etter larveadministrering, eller på tidspunktet for tilbaketrekking av studien, vil alle deltakerne motta en 3-dose behandling med albendazol (400 mg per dose) for å fjerne eksperimentell infeksjon.

  • Larvepodeplan: Studiedag 0 (enkeltsøking)
  • Rute: påføres på intakt hud på det volare aspektet av underarmen
  • Doser av N. americanus Larval Inoculum som skal testes: 25, 50 og 75 smittsomme larver (høydose valgfritt)
  • Studievarighet: 6 måneder per studiedeltaker; total varighet av studien estimert til omtrent 13 måneder
  • Anthelmintisk behandling: 3 måneder etter larveinokulum, eller ved studieavbrudd, 3-dosebehandling med 400 mg albendazol

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: (202) 994-1599
  • E-post: gwvru@gwu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • Underetterforsker:
          • Aimee Desrosiers, PA
        • Underetterforsker:
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • Underetterforsker:
          • Caroline Thoreson, PA
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2029941599
          • E-post: gwvru@gwu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • God generell helse som bestemt ved hjelp av screeningprosedyren.
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer (6 måneder).
  • Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet bestemt av et positivt humant koriogonadotropin i urin (hCG) (hvis kvinne).
  • Deltaker som ikke er villig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder mens han deltar i studien (hvis kvinnelig og ikke kirurgisk steril, abstinent eller minst 2 år etter overgangsalderen).
  • Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne).
  • Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune, diabetes- eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier.
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt.
  • Laboratoriebevis på leversykdom (alaninaminotransferase [ALT] større enn 1,25 ganger øvre referansegrense).
  • Laboratoriebevis for nyresykdom (serumkreatinin større enn 1,25 ganger øvre referansegrense, eller mer enn sporprotein eller blod ved urinprøvestikk).
  • Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (hemoglobin <11,5 g/dl [kvinner] eller <12,5 g/dl [hanner]; absolutt leukocyttantall <3,6 eller >10,7 x 103/mm3; absolutt nøytrofiltall [ANC] <1,7 x 103/mm3 absolutt lymfocyttantall <0,7 x 103/mm3 eller blodplateantall <140 x 103/mm3).
  • Historie om jernmangelanemi.
  • Historie om hypoalbuminemi.
  • Laboratoriebevis på koagulopati (PTT eller PT INR større enn 1,1 ganger øvre referansegrense).
  • Serumglukose (tilfeldig) større enn 1,2 ganger øvre referansegrense.
  • En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
  • Frivillig har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • Alvorlig astma som definert av behovet for daglig bruk av inhalatorer eller akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter den frivilliges forventede dag 0 av studien.
  • Positiv ELISA for hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Positiv bekreftende test for HIV-infeksjon.
  • Positiv bekreftende test for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter den frivilliges forventede dag 0 av denne studien eller planlagt bruk under studien.
  • Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før frivillighetens forventede dag 0 av studien.
  • Mottak av blodprodukter siste 6 måneder.
  • Kjent allergi mot amfotericin B eller gentamicin.
  • Anamnese med tidligere infeksjon med hakeorm eller opphold i mer enn 6 måneder i et hakeorm-endemisk område.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (25 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 25 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
Biologisk: Necator americanus Hakeorm-larver
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
  • Na-L3
Eksperimentell: Kohort 2 (50 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 50 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
Biologisk: Necator americanus Hakeorm-larver
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
  • Na-L3
Eksperimentell: Kohort 3 (75 Necator americanus krokormlarver)
En dose på 75 Necator americanus hakeormlarver, administrert via en steril absorberende pute festet med en gjennomsiktig selvklebende bandasje i minst 1 time.
Biologisk: Necator americanus Hakeorm-larver
Smittsomme larver av den menneskelige hakeormen Necator americanus
Andre navn:
  • Na-L3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk produktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter dosering
Frekvens av studieproduktrelaterte bivirkninger, gradert etter alvorlighetsgrad, for forskjellige doser av N. americanus larvalinokulum.
Inntil 6 måneder etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal egg teller
Tidsramme: Frem til studiedag 101
For å bestemme dosen av N. americanus Larval Inoculum som genererer de høyeste fekale eggtellingene, målt ved fekal mikroskopi.
Frem til studiedag 101
Antall voksne krokorm i avføring etter behandling
Tidsramme: Studiedager 87-101
For å sammenligne N. americanus Larval Inoculum-dosen mottatt med antall voksne ormer i tarmen, bestemt ved kapselendoskopi.
Studiedager 87-101

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David J Diemert, MD, George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SVI-CH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger