Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalna infekcja osobników dorosłych, u których wcześniej nie stosowano tęgoryjca, za pomocą larw zakaźnego Necator Americanus nakładanych na skórę

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Eksperymentalne badanie infekcji aplikowanych na skórę zakaźnych larw tęgoryjca Necator Americanus u dorosłych osobników nieleczonych tęgoryjcem

Opracowywany jest eksperymentalny model zakażenia tęgoryjcem, aby zapewnić wczesny dowód słuszności koncepcji, że szczepionka przeciwko tęgoryjcowi ukierunkowana na szlak krwi dorosłych tęgoryjców jest wykonalna i skuteczna. Proponowany model polega na zaszczepieniu zdrowych dorosłych osób, które wcześniej nie były zarażone tęgoryjcem, kandydującą szczepionką na tęgoryjca, a następnie poddaniu ich badanemu produktowi, Necator americanus Larval Inoculum, w celu oceny wpływu szczepienia na infekcję. Pierwszym proponowanym badaniem będzie studium wykonalności, które będzie polegało na podawaniu różnych dawek inokulum larw Necator americanus zdrowym dorosłym ochotnikom w celu określenia optymalnej dawki (tj. zakażenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na tęgoryjec:

  • Miejsce badań: George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC
  • Liczba uczestników: do 30 w 3 kohortach po 10 ochotników w każdej

W Kohorcie 1 dziesięciu (10) ochotników otrzyma inokulum 25 zakaźnych larw Necator americanus. W kohorcie 2 dziesięciu (10) ochotników otrzyma inokulum 50 zakaźnych larw Necator americanus. W opcjonalnej kohorcie 3 dziesięciu (10) ochotników otrzyma inokulum 75 zakaźnych larw Necator americanus.

Kohorty zostaną włączone w sposób rozłożony w czasie, a dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione przed zwiększeniem dawki dla larw. Kohorta 2 zostanie zaszczepiona nie wcześniej niż 8 tygodni po zaszczepieniu ostatniego ochotnika w Kohorcie 1. Opcjonalna Kohorta 3 zostanie zaszczepiona nie wcześniej niż 8 tygodni po zaszczepieniu ostatniego ochotnika w Kohorcie 2. Kohorta 3 zostanie włączona tylko wtedy, gdy tolerancja eksperymentalnej infekcji Kohorty 2 jest akceptowalna i nie powoduje znaczących zdarzeń niepożądanych.

W ramach każdej kohorty, po 70. dniu badania, ale przed 77. dniem badania, maksymalnie 5 ochotników zostanie poddanych endoskopii kapsułkowej w celu zobrazowania i zliczenia dorosłych tęgoryjców N. americanus rezydujących w jelicie. Świadoma zgoda na endoskopię kapsułkową zostanie uzyskana niezależnie od badania podstawowego, a zgoda lub odmowa nie będzie miała wpływu na uprawnienia uczestnika do zapisania się lub kontynuowania udziału w badaniu podstawowym.

Trzy miesiące po podaniu larwom lub w momencie wycofania badania wszyscy uczestnicy otrzymają 3-dawkowe leczenie albendazolem (400 mg na dawkę) w celu usunięcia infekcji eksperymentalnej.

  • Schemat inokulum larw: dzień badania 0 (pojedyncza aplikacja)
  • Sposób użycia: nakładać na nieuszkodzoną skórę na powierzchni dłoniowej przedramienia
  • Dawki inokulum larwalnego N. americanus do zbadania: 25, 50 i 75 zakaźnych larw (wysoka dawka opcjonalnie)
  • Czas trwania badania: 6 miesięcy na uczestnika badania; całkowity czas trwania badania szacowany na około 13 miesięcy
  • Leczenie przeciw robakom: 3 miesiące po zaszczepieniu larw lub po wycofaniu badania, leczenie 3 dawkami 400 mg albendazolu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Study Coordinator
  • Numer telefonu: (202) 994-1599
  • E-mail: gwvru@gwu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Medical Faculty Associates
        • Pod-śledczy:
          • Aimee Desrosiers, PA
        • Pod-śledczy:
          • Elissa Malkin, DO, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Thoreson, PA
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 2029941599
          • E-mail: gwvru@gwu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  • Dostępne przez cały okres próbny (6 miesięcy).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku badania ludzkiej choriogonadotropiny (hCG) w moczu (jeśli jest kobietą).
  • Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu (jeśli jest kobietą i nie jest chirurgicznie bezpłodny, abstynentem lub co najmniej 2 lata po menopauzie).
  • Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,25-krotność górnej granicy normy lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu).
  • Laboratoryjne objawy choroby hematologicznej (hemoglobina <11,5 g/dl [kobiety] lub <12,5 g/dl [mężczyźni]; bezwzględna liczba leukocytów <3,6 lub >10,7 x 103/mm3; bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] <1,7 x 103/mm3 bezwzględna liczba limfocytów <0,7 x 103/mm3 lub liczba płytek krwi <140 x 103/mm3).
  • Historia niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  • Historia hipoalbuminemii.
  • Laboratoryjne dowody koagulopatii (PTT lub PT INR większe niż 1,1-krotność górnej granicy normy).
  • Stężenie glukozy w surowicy (losowo) większe niż 1,2-krotność górnej granicy normy.
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów lub wizyta w przychodni ratunkowej lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy od przewidywanego przez ochotnika Dnia 0 badania.
  • Pozytywny wynik testu ELISA na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
  • Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od przewidywanego przez ochotnika Dnia 0 tego badania lub planowanego użycia podczas badania.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed oczekiwanym przez ochotnika Dniem 0 badania.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana alergia na amfoterycynę B lub gentamycynę.
  • Historia wcześniejszego zakażenia tęgoryjcem lub przebywanie przez ponad 6 miesięcy na obszarze endemicznym tęgoryjca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (25 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator americanus)
Dawkę 25 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator americanus podawać za pomocą sterylnego wkładu chłonnego przymocowanego przezroczystym opatrunkiem samoprzylepnym przez co najmniej 1 godzinę.
Biologiczny: Necator americanus Larwy tęgoryjca
Zakaźne larwy ludzkiego tęgoryjca Necator americanus
Inne nazwy:
  • Na-L3
Eksperymentalny: Kohorta 2 (50 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator americanus)
Dawka 50 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator americanus podana za pomocą sterylnego wkładu chłonnego przymocowanego przezroczystym opatrunkiem samoprzylepnym przez co najmniej 1 godzinę.
Biologiczny: Necator americanus Larwy tęgoryjca
Zakaźne larwy ludzkiego tęgoryjca Necator americanus
Inne nazwy:
  • Na-L3
Eksperymentalny: Kohorta 3 (75 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator americanus)
Dawka 75 larw tęgoryjca amerykańskiego Necator, podawana za pomocą sterylnego wkładu chłonnego przymocowanego przezroczystym opatrunkiem samoprzylepnym przez co najmniej 1 godzinę.
Biologiczny: Necator americanus Larwy tęgoryjca
Zakaźne larwy ludzkiego tęgoryjca Necator americanus
Inne nazwy:
  • Na-L3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zdarzenia niepożądane związane z produktem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po podaniu
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem, sklasyfikowana według ciężkości, dla różnych dawek inokulum larwalnego N. americanus.
Do 6 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jaj w kale
Ramy czasowe: Do dnia nauki 101
Określenie dawki inokulum larwalnego N. americanus, która generuje najwyższą liczbę jaj w kale, mierzoną za pomocą mikroskopii kału.
Do dnia nauki 101
Liczba dorosłych tęgoryjców w kale po leczeniu
Ramy czasowe: Studium Dni 87-101
Porównanie dawki otrzymanego inokulum larw N. americanus z liczbą dorosłych robaków obecnych w jelicie, określoną za pomocą endoskopii kapsułkowej.
Studium Dni 87-101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Diemert, MD, George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVI-CH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami