鉤虫ナイーブ成人の皮膚に適用された感染性 Necator Americanus 鉤虫幼虫の実験的感染
2026年5月14日 更新者：Maria Elena Bottazzi PhD、Baylor College of Medicine
鉤虫未感染成虫における皮膚適用感染性 Necator Americanus 鉤虫幼虫の実験的感染研究
実験的な鉤虫感染モデルは、鉤虫成虫の血液供給経路を標的とする鉤虫ワクチンが実現可能で有効であるという早期の概念実証を提供するために開発されています。
提案されたモデルは、健康で鉤虫に感染していない成人に鉤虫ワクチンの候補を接種し、続いて治験薬である Necator americanus Larval Inoculum でそれらに挑戦して、感染に対するワクチン接種の効果を評価することで構成されています。
最初に提案された研究は、健康な成人ボランティアにさまざまな用量の Necator americanus 幼虫接種材料を投与して、安全で忍容性が高く、一貫した結果が得られる最適な用量 (つまり、感染性幼虫の数) を決定することからなる実現可能性研究です。感染。
調査の概要
詳細な説明
鉤虫に感染していない健康な成人を対象とした非盲検の用量漸増臨床試験:
- 調査場所: ジョージ ワシントン メディカル ファカルティ アソシエイツ、ワシントン DC
- 参加者数：各10人のボランティアの3つのコホートで最大30人
コホート 1 では、10 人のボランティアが 25 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。 コホート 2 では、10 人のボランティアが 50 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。 オプションのコホート 3 では、10 人のボランティアが 75 匹の感染性 Necator americanus 幼虫の接種を受ける。
コホートは、幼虫の用量漸増前に評価された安全性データを使用して、段階的に登録されます。 コホート 2 は、最後のボランティアがコホート 1 で接種されてから 8 週間以内に接種されます。 オプションのコホート 3 は、最後のボランティアがコホート 2 に接種されてから 8 週間以内に接種されます。
各コホート内で、研究 70 日後、研究 77 日前に、最大 5 人のボランティアがカプセル内視鏡検査を受け、腸内に存在する成虫 N. americanus 鉤虫を視覚化およびカウントします。 カプセル内視鏡検査のインフォームド コンセントは、一次研究とは別に取得されます。同意または拒否は、被験者が一次研究に登録または参加を継続する資格に影響を与えません。
幼虫投与の3か月後、または研究中止時に、すべての参加者は、実験感染のクリアランスのためにアルベンダゾール（1回の投与あたり400 mg）の3回投与治療を受けます。
- 幼虫の接種スケジュール: 研究 0 日目 (単一アプリケーション)
- ルート: 前腕の掌側の無傷の皮膚に適用
- N. americanus 幼虫の接種量をテストする: 25、50、および 75 の感染性幼虫 (高用量オプション)
- 研究期間: 研究参加者 1 人あたり 6 か月。研究の総期間は約13か月と推定されます
- 駆虫治療: 幼虫の接種後 3 か月、または研究中止時に、400 mg アルベンダゾールによる 3 回投与治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：(202) 994-1599
- メール：gwvru@gwu.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
副調査官：
- Aimee Desrosiers, PA
-
副調査官：
- Elissa Malkin, DO, MPH
-
副調査官：
- Caroline Thoreson, PA
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：2029941599
- メール：gwvru@gwu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
- スクリーニング手順によって決定される良好な一般的な健康状態。
- 試用期間中 (6 か月間) 利用できます。
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
除外基準:
- -陽性の尿ヒト絨毛ゴナドトロピン（hCG）によって決定される妊娠（女性の場合）。
- -研究に参加している間、信頼できる避妊方法を使用することを望まない参加者（女性で外科的に無菌ではない場合、禁欲または閉経後少なくとも2年）。
- 現在授乳中および授乳中（女性の場合）。
- -病歴、身体検査、および/または実験室研究による、臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、糖尿病、または腎疾患の証拠。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -肝疾患の検査証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が基準上限の1.25倍を超える）。
- -腎疾患の検査証拠（血清クレアチニンが基準上限の1.25倍を超える、または尿ディップスティック検査で微量タンパク質または血液を超える）。
- 血液疾患の検査所見 (ヘモグロビン <11.5 g/dl [女性] または <12.5 g/dl [男性]; 白血球絶対数 <3.6 または >10.7 x 103/mm3; 絶対好中球数 [ANC] <1.7 x 103/mm3 ; 絶対リンパ球数 <0.7 x 103/mm3; または血小板数 <140 x 103/mm3)。
- 鉄欠乏性貧血の病歴。
- 低アルブミン血症の病歴。
- -凝固障害の検査所見（PTTまたはPT INRが基準上限の1.1倍を超える）。
- 基準上限の1.2倍を超える血清グルコース（ランダム）。
- -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
- ボランティアは、過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果として、医療、職業、または家族の問題を抱えています。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -吸入器の毎日の使用または緊急診療所の訪問または入院の必要性によって定義される重度の喘息 ボランティアの予想される研究の0日目から6か月以内。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性ELISA。
- HIV感染の陽性確認検査。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の確認検査陽性。
- -コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 ボランティアの予想されるこの研究の0日目または研究中の計画された使用から30日以内。
- -4週間以内の生ワクチンまたは2週間以内の不活化ワクチンの受領 ボランティアの予想される研究の0日目。
- -過去6か月以内の血液製剤の受領。
- -アムホテリシンBまたはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー。
- -鉤虫による以前の感染歴、または鉤虫が流行している地域での6か月以上の居住歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (Necator americanus 鉤虫幼虫 25 匹)
25 匹の Necator americanus 鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
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人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
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実験的：コホート 2 (Necator americanus 鉤虫幼虫 50 匹)
50 匹のアメリカ鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
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人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
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実験的：コホート 3 (Necator americanus 鉤虫幼虫 75 匹)
75 匹のアメリカ鉤虫幼虫を、透明な粘着包帯で固定した滅菌吸収パッドを介して少なくとも 1 時間投与します。
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人間の鉤虫 Necator americanus の感染性幼虫
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連の有害事象の研究
時間枠：服用後6ヶ月まで
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N. americanus Larval Inoculum のさまざまな用量について、重症度によって等級分けされた研究製品関連の有害事象の頻度。
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服用後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞卵数
時間枠：学習101日目まで
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糞便顕微鏡で測定された、最高の糞卵数を生成する N. americanus 幼虫接種の用量を決定します。
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学習101日目まで
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処理後の糞便中の鉤虫の成虫数
時間枠：研究日 87-101
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N. americanus の幼虫の接種量と、カプセル内視鏡検査によって決定される、腸内に存在する成虫の数を比較します。
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研究日 87-101
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David J Diemert, MD、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (推定)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SVI-CH-01
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Necator americanus 鉤虫の幼虫の臨床試験
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James Cook University, Queensland, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The Prince Charles Hospital; Townsville... と他の協力者完了
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