循環光線療法: 小さな未熟児のためのより安全で効果的な治療法?
パイロット無作為対照試験において、超低出生体重児の高ビリルビン血症(新生児黄疸)の治療において、サイクル(断続的)光線療法を連続(中断なし)光線療法と比較します。
仮説: 循環光線療法 (PT) は、連続光線療法に関連するリスクなしに、超低出生体重児 (ELBW) の連続光線療法と同じ利点を提供します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
光線療法 (PT) は広く使用されており、総ビリルビン (TB) レベルを下げるのに安全で効果的であると考えられています。 私たちの最近のNICHD Network Trialは、光線療法の積極的な使用が神経発達障害(NDI)を軽減するが、ELBW乳児の死亡を増加させる可能性があることを示しました. 人工呼吸器で治療を受けた出生時体重 (BW) 750 g 未満の乳児 (n = 696) では、保守的なベイジアン分析 (中立事前確率を使用) により、積極的な光線療法が深刻な NDI を減少させる可能性が 99% (事後) であることが確認されましたが、99% の可能性が増加しました。保守的な光線療法と比較した死亡率。 PT がリスクの高い乳児の死亡を増加させる可能性は、Collaborative Phototherapy 試験 (1970 年代に実施) によっても示唆されています。これは、LBW の乳児が PT を受けるか、または PT を受けないように無作為に割り当てられた唯一の大規模な RCT です。 PTなしに無作為化されたものと比較した、PTに無作為化された人々の死亡の相対リスクは、すべてのLBW乳児で1.32(0.9-1.82)、ELBW乳児で1.49(0.93-2.40)でした。 これらの調査結果は死亡率の大幅な増加と一致していますが、p が 0.05 を超えていたため無視されてきました。
数十年前に大きな乳児を対象に実施された複数の研究では、PT の短いオン/オフ サイクル (例: 15 分オン/60 分オフ、1 時間オン/3 時間オフ、または 1 時間オン/1 時間オフ) が同様に効果的であることがわかりました。 TSB を減らすための中断のない PT として。 (> 6 時間の PT オフのサイクルは、中断のない PT ほど効果的ではないようです)。 周期的な PT ではなく中断のない PT の臨床使用は、PT がすべての乳児にとって安全であるという前提に大きく基づいているようです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jon E Tyson, MD
- 電話番号:713-500-5651
- メール:jon.e.tyson@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Cody C Arnold, MD
- 電話番号:(713) 500-5633
- メール:cody.c.arnold@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
コンタクト:
- Wally F Carlo, MD
- メール:WCarlo@peds.uab.edu
-
主任研究者:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
コンタクト:
- David K Stevenson, MD
- メール:dstevenson@stanford.edu
-
コンタクト:
- Ron Wong, MD
- メール:rjwong@stanford.edu
-
主任研究者:
- David K Stevenson, MD
-
副調査官:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- 募集
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
コンタクト:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- メール:Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
主任研究者:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
コンタクト:
- Myra Wyckoff, MD
- メール:Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
コンタクト:
- Jon E Tyson, MD
- 電話番号:713-500-5651
- メール:jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
コンタクト:
- Cody C Arnold, MD
- 電話番号:(713) 500-5633
- メール:cody.c.arnold@uth.tmc.edu
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主任研究者:
- Joh E Tyson, MD
-
副調査官:
- Cody C Arnold, MD
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副調査官:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
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コンタクト:
- Alvaro Moreira, MD
- メール:moreiraA@uthscsa.edu
-
主任研究者:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重 401-1000 グラム
- 年齢が 24 時間以下
除外基準:
- 溶血性疾患
- 重大な異常
- 明らかな非細菌感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:継続的な(中断のない)光線療法
標準光線療法
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出生後最初の 2 週間のサイクル光線療法と連続光線療法の比較。どちらも NICHD 新生児ネットワーク光線療法試験で使用されるビリルビン閾値で投与されます。
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実験的:1 時間あたり 15 分のサイクル光線療法
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出生後最初の 2 週間のサイクル光線療法と連続光線療法の比較。どちらも NICHD 新生児ネットワーク光線療法試験で使用されるビリルビン閾値で投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳幹聴覚誘発反応波 V 潜時
時間枠:月経後35週または分泌物
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一過性または永続的なビリルビン神経毒性の尺度
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月経後35週または分泌物
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク総血清ビリルビン (tsb)
時間枠:生後14日
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総血清ビリルビン(TSB)測定値は、ELBW新生児のTSBを監視するための標準的な方法をモデルにした研究プロトコルに従って取得されます。
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生後14日
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経発達状態
時間枠:2歳調整年齢
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このネットワークは、先天性 ELBW 患者の 2 歳調整年齢での慎重に標準化された神経発達検査をサポートし、保証します。
これらの試験の信頼性は、ネットワークで毎年検証されます。
これらの評価は、障害のない生存率のデータを提供します
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2歳調整年齢
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サバイバル
時間枠:新生児ICUからの退院前および2歳調整年齢
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新生児研究ネットワークは、先天性 ELBW 患者の 2 歳調整年齢での転帰評価をサポートし、保証します。
これらの評価は、生存率と障害のない生存率のデータを提供します
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新生児ICUからの退院前および2歳調整年齢
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jon E Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者:David K Stevenson, MD、Stanford School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。