Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cycled Phototherapy: En sikrere effektiv behandling for små premature spedbarn?

15. juni 2016 oppdatert av: Jon Edward Tyson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Syklus (intermitterende) fototerapi vil bli sammenlignet med kontinuerlig (uavbrutt) fototerapi ved behandling av hyperbilirubinemi (nyfødt gulsott) hos nyfødte med ekstremt lav fødselsvekt i en pilot randomisert kontrollert studie.

Hypotese: Cycled phototherapy (PT) vil gi de samme fordelene som kontinuerlig fototerapi hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) uten risikoen som har vært forbundet med kontinuerlig fototerapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fototerapi (PT) er mye brukt og antas å være trygg og effektiv for å redusere total bilirubin (TB) nivåer. Vår nylige NICHD Network Trial viste at aggressiv bruk av fototerapi reduserer nevroutviklingssvikt (NDI), men kan øke dødsfall blant ELBW-spedbarn. Blant respiratorbehandlede spedbarn <750 g fødselsvekt (BW) (n =696), identifiserte konservative Bayesianske analyser (ved bruk av en nøytral tidligere sannsynlighet) en 99 % (bakre) sannsynlighet for at aggressiv fototerapi reduserte dyp NDI, men en 99 % sannsynlighet for at den økte dødsfall i forhold til konservativ fototerapi. Muligheten for at PT øker dødsfall blant spedbarn med høy risiko antydes også av Collaborative Phototherapy-studien (utført på 1970-tallet), den eneste store RCT der LBW-spedbarn ble tilfeldig tildelt til å motta PT eller ingen PT. Den relative risikoen for død blant de som ble randomisert til PT i forhold til de som ble randomisert til ingen PT var 1,32 (0,9-1,82) blant alle LBW-spedbarn og 1,49 (0,93-2,40) blant ELBW-spedbarn. Disse funnene stemmer overens med en stor økning i dødelighet, men har blitt ignorert fordi p var >0,05, en feil som ofte gjøres ved å ignorere viktige potensielle behandlingsfarer når kraften er begrenset.

Flere studier, de fleste utført for flere tiår siden på større spedbarn, fant at korte av/på-sykluser med PT (f.eks. 15 minutter på/60 minutter av, 1 time på/3 timer av eller 1 time på/1 time av) er like effektive som uavbrutt PT for å redusere TSB. (Sykluser med >6 timer av PT ser ikke ut til å være like effektive som uavbrutt PT). Den kliniske bruken av uavbrutt snarere enn syklet PT ser ut til å være basert i stor grad på antakelsen om at PT er trygt for alle spedbarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wally F Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David K Stevenson, MD
        • Underetterforsker:
          • Ron Wong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joh E Tyson, MD
        • Underetterforsker:
          • Cody C Arnold, MD
        • Underetterforsker:
          • Mona Khan, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alvaro Moreira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt 401-1000 gram
  • alder mindre enn eller lik 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • hemolytisk sykdom
  • stor anomali
  • åpenbar ikke-bakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuerlig (uavbrutt) fototerapi
standard fototerapi
Annen: fototerapi
Syklet versus kontinuerlig fototerapi i løpet av de første 2 ukene etter fødselen, begge administrert ved bilirubinterskler brukt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.
EKSPERIMENTELL: 15 minutter per time syklet fototerapi
Annen: fototerapi
Syklet versus kontinuerlig fototerapi i løpet av de første 2 ukene etter fødselen, begge administrert ved bilirubinterskler brukt i NICHD Neonatal Network Phototherapy-studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammen auditiv fremkalt responsbølge V-latens
Tidsramme: 35 uker postmenstruell alder eller utflod
et mål på forbigående eller permanent bilirubinnevrotoksisitet
35 uker postmenstruell alder eller utflod

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Total Serum Bilirubin (tsb)
Tidsramme: 14 dager fra fødselen
Totalt serum bilirubin (TSB) målinger vil bli oppnådd etter en studieprotokoll modellert på standard praksis for overvåking av TSB hos ELBW nyfødte.
14 dager fra fødselen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsstatus
Tidsramme: 2 års justert alder
Nettverket støtter og sikrer nøye standardisert nevroutviklingstesting ved 2 års justert alder for medfødte ELBW-pasienter. Påliteligheten til disse eksamenene verifiseres årlig i nettverket. Disse vurderingene vil gi data for overlevelsesrater uten forringelse
2 års justert alder
Overlevelse
Tidsramme: Før utskrivning fra neonatal intensivavdeling og ved 2 års justert alder
The Neonatal Research Network støtter og sikrer resultatvurdering ved 2 års justert alder for medfødte ELBW-pasienter. Disse vurderingene vil gi data for overlevelsesrater og overlevelsesrater uten svekkelse
Før utskrivning fra neonatal intensivavdeling og ved 2 års justert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
Lucile Packard Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-13-0406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger