Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefietste fototherapie: een veiligere effectieve behandeling voor kleine premature baby's?

15 juni 2016 bijgewerkt door: Jon Edward Tyson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cyclische (intermitterende) fototherapie zal worden vergeleken met continue (ononderbroken) fototherapie bij de behandeling van hyperbilirubinemie (geelzucht bij pasgeborenen) bij pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Hypothese: Cyclische fototherapie (PT) zal dezelfde voordelen bieden als continue fototherapie bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW), zonder de risico's die gepaard gaan met continue fototherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fototherapie (PT) wordt veel gebruikt en wordt verondersteld zowel veilig als effectief te zijn bij het verlagen van de totale bilirubine (tbc). Onze recente NICHD Network Trial toonde aan dat agressief gebruik van fototherapie neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI) vermindert, maar het aantal sterfgevallen onder ELBW-baby's kan verhogen. Onder beademde baby's <750 g geboortegewicht (LG) (n = 696), identificeerden conservatieve Bayesiaanse analyses (met behulp van een neutrale eerdere waarschijnlijkheid) een kans van 99% (posterieur) dat agressieve fototherapie ernstige NDI verminderde, maar een kans van 99% dat het toenam sterfgevallen ten opzichte van conservatieve fototherapie. De mogelijkheid dat PT het aantal sterfgevallen onder baby's met een hoog risico verhoogt, wordt ook gesuggereerd door de Collaborative Phototherapy-studie (uitgevoerd in de jaren 70), de enige grote RCT waarin LBW-baby's willekeurig werden toegewezen om PT of geen PT te krijgen. Het relatieve risico op overlijden onder degenen die naar PT waren gerandomiseerd ten opzichte van degenen die naar geen PT waren gerandomiseerd, was 1,32 (0,9-1,82) bij alle LBW-zuigelingen en 1,49 (0,93-2,40) bij ELBW-zuigelingen. Deze bevindingen komen overeen met een grote toename van de mortaliteit, maar zijn genegeerd omdat de p >0,05 was, een fout die vaak wordt gemaakt bij het negeren van belangrijke potentiële behandelingsrisico's wanneer de power beperkt is.

Meerdere onderzoeken, waarvan de meeste tientallen jaren geleden zijn uitgevoerd bij grotere zuigelingen, toonden aan dat korte aan/uit-cycli van PT (bijv. 15 min aan/60 min uit, 1 uur aan/3 uur uit, of 1 uur aan/1 uur uit) even effectief zijn als ononderbroken PT om TSB te verminderen. (Cycli met >6 uur zonder PT lijken niet zo effectief te zijn als ononderbroken PT). Het klinische gebruik van ononderbroken in plaats van cyclische PT lijkt grotendeels gebaseerd te zijn op de veronderstelling dat PT veilig is voor alle baby's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
210

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wally F Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David K Stevenson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ron Wong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Werving
        • University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brenda Poindexter, MD, MS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joh E Tyson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cody C Arnold, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mona Khan, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alvaro Moreira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboortegewicht 401-1000 gram
  • leeftijd minder dan of gelijk aan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • hemolytische ziekte
  • grote anomalie
  • openlijke niet-bacteriële infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: continue (ononderbroken) fototherapie
standaard fototherapie
Ander: fototherapie
Gefietste versus continue fototherapie gedurende de eerste 2 weken na de geboorte, beide toegediend op bilirubinedrempels gebruikt in de NICHD Neonatal Network Phototherapy-studie.
EXPERIMENTEEL: 15 minuten per uur gefietste fototherapie
Ander: fototherapie
Gefietste versus continue fototherapie gedurende de eerste 2 weken na de geboorte, beide toegediend op bilirubinedrempels gebruikt in de NICHD Neonatal Network Phototherapy-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstam auditief opgewekte responsgolf V-latentie
Tijdsspanne: 35 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
een maat voor voorbijgaande of permanente bilirubine-neurotoxiciteit
35 weken postmenstruele leeftijd of ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek totaal serum bilirubine (tsb)
Tijdsspanne: 14 dagen na de geboorte
Totale serumbilirubine (TSB)-metingen zullen worden verkregen volgens een onderzoeksprotocol dat is gemodelleerd naar de standaardpraktijk voor het monitoren van TSB bij ELBW-pasgeborenen.
14 dagen na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar aangepaste leeftijd
Het netwerk ondersteunt en verzekert zorgvuldig gestandaardiseerde neurologische ontwikkelingstesten op de aangepaste leeftijd van 2 jaar voor aangeboren ELBW-patiënten. De betrouwbaarheid van deze examens wordt jaarlijks geverifieerd in het Netwerk. Deze beoordelingen zullen gegevens opleveren voor overlevingspercentages zonder beperkingen
2 jaar aangepaste leeftijd
Overleving
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de neonatale ICU en op de aangepaste leeftijd van 2 jaar
Het Neonatal Research Network ondersteunt en verzekert uitkomstbeoordeling op de aangepaste leeftijd van 2 jaar voor aangeboren ELBW-patiënten. Deze beoordelingen zullen gegevens opleveren voor overlevingspercentages en overlevingspercentages zonder stoornissen
Voor ontslag uit de neonatale ICU en op de aangepaste leeftijd van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stanford University
Lucile Packard Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-13-0406

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen