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循環光線療法: 小さな未熟児のためのより安全で効果的な治療法?

2016年6月15日 更新者:Jon Edward Tyson、The University of Texas Health Science Center, Houston

パイロット無作為対照試験において、超低出生体重児の高ビリルビン血症(新生児黄疸)の治療において、サイクル(断続的)光線療法を連続(中断なし)光線療法と比較します。

仮説: 循環光線療法 (PT) は、連続光線療法に関連するリスクなしに、超低出生体重児 (ELBW) の連続光線療法と同じ利点を提供します。

調査の概要

詳細な説明

光線療法 (PT) は広く使用されており、総ビリルビン (TB) レベルを下げるのに安全で効果的であると考えられています。 私たちの最近のNICHD Network Trialは、光線療法の積極的な使用が神経発達障害(NDI)を軽減するが、ELBW乳児の死亡を増加させる可能性があることを示しました. 人工呼吸器で治療を受けた出生時体重 (BW) 750 g 未満の乳児 (n = 696) では、保守的なベイジアン分析 (中立事前確率を使用) により、積極的な光線療法が深刻な NDI を減少させる可能性が 99% (事後) であることが確認されましたが、99% の可能性が増加しました。保守的な光線療法と比較した死亡率。 PT がリスクの高い乳児の死亡を増加させる可能性は、Collaborative Phototherapy 試験 (1970 年代に実施) によっても示唆されています。これは、LBW の乳児が PT を受けるか、または PT を受けないように無作為に割り当てられた唯一の大規模な RCT です。 PTなしに無作為化されたものと比較した、PTに無作為化された人々の死亡の相対リスクは、すべてのLBW乳児で1.32(0.9-1.82)、ELBW乳児で1.49(0.93-2.40)でした。 これらの調査結果は死亡率の大幅な増加と一致していますが、p が 0.05 を超えていたため無視されてきました。

数十年前に大きな乳児を対象に実施された複数の研究では、PT の短いオン/オフ サイクル (例: 15 分オン/60 分オフ、1 時間オン/3 時間オフ、または 1 時間オン/1 時間オフ) が同様に効果的であることがわかりました。 TSB を減らすための中断のない PT として。 (> 6 時間の PT オフのサイクルは、中断のない PT ほど効果的ではないようです)。 周期的な PT ではなく中断のない PT の臨床使用は、PT がすべての乳児にとって安全であるという前提に大きく基づいているようです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Wally F Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David K Stevenson, MD
        • 副調査官:
          • Ron Wong, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brenda Poindexter, MD, MS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
        • コンタクト:
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joh E Tyson, MD
        • 副調査官:
          • Cody C Arnold, MD
        • 副調査官:
          • Mona Khan, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alvaro Moreira, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重 401-1000 グラム
  • 年齢が 24 時間以下

除外基準:

  • 溶血性疾患
  • 重大な異常
  • 明らかな非細菌感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:継続的な(中断のない)光線療法
標準光線療法
出生後最初の 2 週間のサイクル光線療法と連続光線療法の比較。どちらも NICHD 新生児ネットワーク光線療法試験で使用されるビリルビン閾値で投与されます。
実験的:1 時間あたり 15 分のサイクル光線療法
出生後最初の 2 週間のサイクル光線療法と連続光線療法の比較。どちらも NICHD 新生児ネットワーク光線療法試験で使用されるビリルビン閾値で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳幹聴覚誘発反応波 V 潜時
時間枠:月経後35週または分泌物
一過性または永続的なビリルビン神経毒性の尺度
月経後35週または分泌物

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク総血清ビリルビン (tsb)
時間枠:生後14日
総血清ビリルビン(TSB)測定値は、ELBW新生児のTSBを監視するための標準的な方法をモデルにした研究プロトコルに従って取得されます。
生後14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達状態
時間枠:2歳調整年齢
このネットワークは、先天性 ELBW 患者の 2 歳調整年齢での慎重に標準化された神経発達検査をサポートし、保証します。 これらの試験の信頼性は、ネットワークで毎年検証されます。 これらの評価は、障害のない生存率のデータを提供します
2歳調整年齢
サバイバル
時間枠:新生児ICUからの退院前および2歳調整年齢
新生児研究ネットワークは、先天性 ELBW 患者の 2 歳調整年齢での転帰評価をサポートし、保証します。 これらの評価は、生存率と障害のない生存率のデータを提供します
新生児ICUからの退院前および2歳調整年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jon E Tyson, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者:David K Stevenson, MD、Stanford School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年1月1日

研究の完了 (予期された)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光線療法の臨床試験

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