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心停止患者の治療的低体温時の SEDline を使用した発作検出

2021年3月21日 更新者：Gil Joon Suh

心停止患者における低体温治療中の SEDline を用いた発作検出装置の試行

現在のガイドラインでは、心停止患者の低体温療法中の震えを避けるために、鎮静剤と神経筋遮断薬の使用を推奨しています。 したがって、発作を検出することは困難であり、頻繁または継続的な脳波モニタリングが推奨されます。 ただし、専門の機器や人員が不足しているため、ほとんどの臨床状況でこの推奨事項に従うことは困難です。 この研究の目的は、SEDline (前頭 4 チャンネル脳波計) が心停止患者の低体温療法中の発作を検出する診断的価値があるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 心停止患者の治療 登録患者は、2010 年米国心臓協会 (AHA) の心肺蘇生法 (CPR) および緊急心血管治療 (ECC) に関するガイドラインに従って、基本的および高度な心臓救命処置を受けます。

    自発循環 (ROSC) の持続的な回復を獲得した後、患者はすぐに ICU に入院し、ROSC 後 24 時間の軽度の低体温療法を含む蘇生後のケアが提供されます。

    治療的低体温療法の間、深部体温は 32 ～ 34°C に維持されます。

    次に、コア温度が 36.5°C になるまで再加温を行います (< 0.25°C/時間)。 震えを避けるために、低体温療法中に鎮静剤と神経筋遮断剤を使用します。

  2. 従来の脳波 従来の脳波は 30 分間行われます。

    1) 低体温療法および再加温中 (心停止後 72 時間以内) その後、結果は神経科医によって発作の有無について解釈されます。

  3. SEDline SEDline は、従来の EEG と同時期にモニターされます。 SEDline から取得されたデータは、発作活動の存在を判断するために 3 人の研究者によって盲目的に解釈されます。

    SEDline での発作活動の存在は、定義によって決定されます。

    1. エレクトログラフ発作：数秒間持続する周波数、位置、または形態の明確な進化を伴うリズミカルな放電またはスパイクと波のパターン。
    2. スパイク: 一時的で、バックグラウンド アクティビティと明確に区​​別可能
  4. 抗てんかん薬 抗てんかん薬の使用は、従来の EEG の結果または臨床的に発作に似た動きの存在によってガイドされます。
  5. ゴールド スタンダード 従来の脳波で特定された発作の存在。
  6. 一次結果 発作を検出する SEDline の診断性能がテストされます: 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、精度、および受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大韓民国のソウル大学病院の 12 床の緊急集中治療室に入院した昏睡状態の心停止生存者。

説明

包含基準:

  • 非外傷性院外および院内心停止後、心肺蘇生が成功した後、蘇生後ケアのために緊急ICUに入院した連続昏睡患者。
  • 心停止は、心臓の機械的活動の停止として定義され、検出可能な脈拍の欠如、無反応、および無呼吸によって確認されます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 低体温療法の禁忌：生命を脅かす活発な出血、敗血症性ショック、または難治性の致命的な不整脈..
  • 出血または腫瘍を含む頭蓋内病変
  • 研究登録前の目に見える全般発作
  • 延命治療を中止するための事前指示書
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前頭4チャンネル脳波
非外傷性院外および院内心停止後、心肺蘇生が成功した後、蘇生後ケアのために緊急ICUに入院した連続昏睡患者。
デバイス：前頭4チャンネル脳波
低体温療法中およびその後の 30 分間、従来の EEG と SEDline を同時にモニタリング
他の名前：
  • SEDline、マシモ株式会社

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価されたすべてのケースで SEDline によって正しく分類された発作陽性および発作陰性の割合
時間枠：心停止後72時間以内
従来のEEG（発作検出のゴールドスタンダード）とSEDlineモニタリングは、治療的低体温および再加温中（心停止後12〜72時間）で30分間同時に実施されます。 次に、従来の EEG および SEDline から取得したデータを解釈し、発作の有無を分析します。
心停止後72時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作検出のための SEDline の感度
時間枠：心停止後72時間以内
感度は、従来の EEG によって発作として識別された場合に、SEDline によって識別された発作の割合を測定しました。
心停止後72時間以内
特異性
時間枠：心停止後72時間以内
特異性は、従来のEEGによって発作陰性と識別された場合に、SEDlineによって識別された発作陰性の割合を測定しました。
心停止後72時間以内
陽性的中率
時間枠：心停止後72時間以内
正の予測値は、SEDline によって発作として識別された場合に、従来の EEG によって識別された発作の割合を測定しました。
心停止後72時間以内
陰性適中率
時間枠：心停止後72時間以内
陰性適中率は、SEDline によって発作陰性と識別された場合に、従来の EEG によって識別された発作陰性の割合を測定しました。
心停止後72時間以内
発作検出のための SEDline の受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：心停止後72時間以内
SEDline の受信者動作特性曲線下の面積 (AUC) は、従来の EEG と比較した SEDline の発作検出精度を表します。
心停止後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gil Joon Suh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gil Joon Suh, Prof、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1303-013-470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

マシモとの話し合いの後

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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