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Rilevamento delle crisi epilettiche mediante SEDline durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco

21 marzo 2021 aggiornato da: Gil Joon Suh

Prova del dispositivo per il rilevamento delle crisi epilettiche utilizzando SEDline durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco

Le attuali linee guida raccomandano l'uso di sedativi e agenti bloccanti neuromuscolari per evitare brividi durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco. Pertanto, è difficile rilevare le convulsioni e si raccomanda il monitoraggio EEG frequente o continuo. Tuttavia, è difficile seguire questa raccomandazione nella maggior parte delle situazioni cliniche a causa della mancanza di dispositivi e persone specializzate. Lo scopo di questo studio è se SEDline (dispositivo EEG frontale a 4 canali) ha un valore diagnostico per rilevare le convulsioni durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Trattamento delle vittime di arresto cardiaco I pazienti arruolati ricevono supporto vitale cardiaco di base e avanzato secondo le linee guida 2010 dell'American Heart Association (AHA) per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'assistenza cardiovascolare di emergenza (ECC).

    Dopo aver acquisito il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC), i pazienti vengono immediatamente ricoverati in terapia intensiva e ricevono assistenza post-rianimazione inclusa una lieve ipotermia terapeutica per 24 ore post-ROSC.

    Durante l'ipotermia terapeutica, le loro temperature interne sono mantenute da 32 a 34°C.

    Quindi viene condotto il riscaldamento (< 0,25°C/ora) fino a una temperatura interna di 36,5°C. Per evitare i brividi, usiamo sedativi e agenti bloccanti neuromuscolari durante l'ipotermia terapeutica.

  2. EEG convenzionale L'EEG convenzionale viene condotto per 30 minuti a

    1) Durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento (entro 72 ore dall'arresto cardiaco) Quindi, i risultati vengono interpretati da un neurologo per la presenza di convulsioni.

  3. SEDline SEDline è monitorato durante il periodo simultaneo con l'EEG convenzionale. I dati recuperati dalla linea SED vengono interpretati alla cieca da 3 ricercatori per determinare la presenza di attività convulsiva.

    La presenza di attività convulsiva in SEDline è determinata dalla definizione

    1. Crisi elettrografica: scarica ritmica o pattern di punte e onde con evoluzione definita in frequenza, posizione o morfologia che dura diversi secondi.
    2. Picco: transitorio, chiaramente distinguibile dall'attività di fondo, con picco appuntito a velocità della carta convenzionali e una durata da 20 a meno di 70 ms
  4. Farmaco antiepilettico L'uso di farmaci antiepilettici è guidato dai risultati dell'EEG convenzionale o dalla presenza di movimenti clinicamente simili a convulsioni
  5. Gold standard La presenza di crisi epilettiche identificate nell'EEG convenzionale.
  6. Esito primario Verranno testate le prestazioni diagnostiche di SEDline per rilevare le crisi epilettiche: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti all'arresto cardiaco in stato comatoso ricoverati in un'unità di terapia intensiva di emergenza da 12 letti del Seoul National University Hospital, Seoul, Repubblica di Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma consecutivi ricoverati in terapia intensiva di emergenza per cure post-rianimazione a seguito di rianimazione cardiopolmonare riuscita dopo arresto cardiaco non traumatico extraospedaliero e intraospedaliero.
  • L'arresto cardiaco è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca, confermata dall'assenza di polso rilevabile, mancanza di risposta e apnea.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione all'ipotermia terapeutica: sanguinamento attivo potenzialmente letale, shock settico o aritmia fatale refrattaria.
  • Patologia intracranica inclusa emorragia o tumore
  • Crisi generalizzata visibile prima dell'arruolamento nello studio
  • Direttive avanzate per sospendere le cure di sostentamento vitale
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
EEG frontale a 4 canali
Pazienti in coma consecutivi ricoverati in terapia intensiva di emergenza per cure post-rianimazione a seguito di rianimazione cardiopolmonare riuscita dopo arresto cardiaco non traumatico extraospedaliero e intraospedaliero.
Dispositivo: EEG frontale a 4 canali
EEG convenzionale simultaneo e monitoraggio SEDline per 30 minuti durante e dopo l'ipotermia terapeutica
Altri nomi:
  • SEDline, società Masimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di crisi positive e negative classificate correttamente dal SEDline in tutti i casi valutati
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
L'EEG convenzionale (gold standard per il rilevamento delle crisi) e il monitoraggio SEDline saranno condotti simultaneamente per 30 minuti durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento (12 ~ 72 ore dopo l'arresto cardiaco). Quindi, i dati recuperati dall'EEG convenzionale e dalla linea SED saranno interpretati e analizzati per la presenza di convulsioni.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di SEDline per il rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
La sensibilità misurava la percentuale di crisi identificate dalla SEDline nei casi che erano state identificate come crisi dall'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Specificità
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
La specificità misurava la percentuale di convulsioni negative identificate dalla linea SED nei casi che erano state identificate come convulsive negative dall'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Il valore predittivo positivo ha misurato la percentuale di convulsioni identificate dall'EEG convenzionale nei casi che sono stati identificati come convulsioni dal SEDline.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Il valore predittivo negativo misurava la percentuale di convulsioni negative identificate dall'EEG convenzionale nei casi che erano state identificate come convulsive negative dalla linea SED.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) di SEDline per il rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) di SEDline rappresenta l'accuratezza del SEDline nel rilevare le crisi rispetto all'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gil Joon Suh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-1303-013-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver discusso con Masimo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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