Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsdeteksjon ved bruk av SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans

21. mars 2021 oppdatert av: Gil Joon Suh

Utprøving av utstyr for anfallsdeteksjon ved bruk av SEDline under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans

Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av beroligende midler og nevromuskulære blokkeringsmidler for å unngå skjelving under terapeutisk hypotermi hos ofre for hjertestans. Derfor er det vanskelig å oppdage anfall og hyppig eller kontinuerlig EEG-overvåking anbefales. Det er imidlertid vanskelig å følge denne anbefalingen i de fleste kliniske situasjoner på grunn av mangelen på spesialiserte enheter og personer. Hensikten med denne studien er om SEDline (frontal 4-kanals EEG-enhet) har en diagnostisk verdi for å oppdage anfall under terapeutisk hypotermi hos hjertestansofre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Behandling av ofre for hjertestans Registrerte pasienter mottar grunnleggende og avansert hjertelivsstøtte i henhold til 2010 American Heart Association (AHA) retningslinjer for hjerte-lunge-redning (CPR) og akutt kardiovaskulær omsorg (ECC).

    Etter å ha oppnådd vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC), legges pasientene umiddelbart inn på intensivavdelingen og gis postresuscitering inkludert mild terapeutisk hypotermi i 24 timer etter ROSC.

    Under terapeutisk hypotermi holdes kjernetemperaturen deres fra 32 til 34 °C.

    Deretter utføres oppvarming (< 0,25°C/time) til kjernetemperaturen er 36,5°C. For å unngå skjelving bruker vi beroligende midler og nevromuskulære blokkeringsmidler under den terapeutiske hypotermien.

  2. Konvensjonell EEG Konvensjonell EEG gjennomføres i 30 minutter kl

    1) Under terapeutisk hypotermi og oppvarming (innen 72 timer etter hjertestans) Deretter tolkes resultatene av en nevrolog for tilstedeværelse av anfall.

  3. SEDline SEDline overvåkes i den samtidige perioden med konvensjonell EEG. Data hentet fra SEDline blir blindt tolket av 3 etterforskere for å fastslå tilstedeværelsen av anfallsaktivitet.

    Tilstedeværelsen av anfallsaktivitet i SEDline bestemmes av definisjonen

    1. Elektrografisk anfall: rytmisk utladning eller pigg- og bølgemønster med bestemt utvikling i frekvens, plassering eller morfologi som varer i flere sekunder.
    2. Spike: Forbigående, klart å skille fra bakgrunnsaktivitet, med spiss topp ved konvensjonelle papirhastigheter og en varighet på 20 til mindre enn 70 ms
  4. Antiepileptika Bruken av antiepileptika styres av resultatene av konvensjonell EEG eller tilstedeværelsen av klinisk anfallslignende bevegelse
  5. Gullstandard Tilstedeværelsen av anfall identifisert i konvensjonell EEG.
  6. Primært utfall Den diagnostiske ytelsen til SEDline for å detektere anfall vil bli testet: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikker (AUC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende ved komatøse hjertestans innlagt på en 12-sengers akutt intensivavdeling ved Seoul National University Hospital, Seoul, Republikken Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende komatøse pasienter innlagt på akutt-ICU for postresuscitering etter vellykket hjerte-lunge-redning etter ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus og sykehus.
  • Hjertestans er definert som opphør av hjerte mekanisk aktivitet, bekreftet av fravær av en detekterbar puls, manglende respons og apné.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjon for terapeutisk hypotermi: aktiv livstruende blødning, septisk sjokk eller refraktær fatal arytmi.
  • Intrakraniell patologi inkludert blødning eller svulst
  • Synlig generalisert anfall før studieopptaket
  • Avanserte direktiver for å trekke tilbake livsopprettholdende behandling
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Frontal 4-kanals EEG
Påfølgende komatøse pasienter innlagt på akutt-ICU for postresuscitering etter vellykket hjerte-lunge-redning etter ikke-traumatisk hjertestans utenom sykehus og sykehus.
Enhet: Frontal 4-kanals EEG
Samtidig konvensjonell EEG- og SEDline-overvåking i 30 minutter under og etter terapeutisk hypotermi
Andre navn:
  • SEDline, Masimo-selskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av anfallspositive og anfallsnegative som ble korrekt klassifisert av SEDline i alle evaluerte tilfeller
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Konvensjonell EEG (gullstandard for anfallsdeteksjon) og SEDline-overvåking vil bli utført samtidig i 30 minutter kl. Under terapeutisk hypotermi og oppvarming (12 ~ 72 timer etter hjertestans). Deretter vil data hentet fra den konvensjonelle EEG og SEDline bli tolket og analysert for tilstedeværelse av anfall.
Innen 72 timer etter hjertestans

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til SEDline for anfallsdeteksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Sensitivitet målte prosentandelen av anfall identifisert av SEDline i tilfeller de ble identifisert som anfall av konvensjonell EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans
Spesifisitet
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Spesifisitet målte prosentandelen av anfallsnegative identifisert av SEDline i tilfeller de ble identifisert som anfallsnegative av det konvensjonelle EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Positiv prediktiv verdi målte prosentandelen av anfall identifisert av konvensjonell EEG i tilfeller de ble identifisert som anfall av SEDline.
Innen 72 timer etter hjertestans
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Negativ prediktiv verdi målte prosentandelen av anfallsnegative identifisert av konvensjonell EEG i tilfeller de ble identifisert som anfallsnegative av SEDline.
Innen 72 timer etter hjertestans
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for SEDline for anfallsdeteksjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter hjertestans
Area under receiver operating characteristics curve (AUC) til SEDline representerer nøyaktigheten til SEDline for å oppdage anfall sammenlignet med konvensjonell EEG.
Innen 72 timer etter hjertestans

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gil Joon Suh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1303-013-470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter diskusjon med Masimo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger