心停止患者の治療的低体温時の SEDline を使用した発作検出
2021年3月21日 更新者：Gil Joon Suh
心停止患者における低体温治療中の SEDline を用いた発作検出装置の試行
現在のガイドラインでは、心停止患者の低体温療法中の震えを避けるために、鎮静剤と神経筋遮断薬の使用を推奨しています。
したがって、発作を検出することは困難であり、頻繁または継続的な脳波モニタリングが推奨されます。
ただし、専門の機器や人員が不足しているため、ほとんどの臨床状況でこの推奨事項に従うことは困難です。
この研究の目的は、SEDline (前頭 4 チャンネル脳波計) が心停止患者の低体温療法中の発作を検出する診断的価値があるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
心停止患者の治療 登録患者は、2010 年米国心臓協会 (AHA) の心肺蘇生法 (CPR) および緊急心血管治療 (ECC) に関するガイドラインに従って、基本的および高度な心臓救命処置を受けます。
自発循環 (ROSC) の持続的な回復を獲得した後、患者はすぐに ICU に入院し、ROSC 後 24 時間の軽度の低体温療法を含む蘇生後のケアが提供されます。
治療的低体温療法の間、深部体温は 32 ～ 34°C に維持されます。
次に、コア温度が 36.5°C になるまで再加温を行います (< 0.25°C/時間)。 震えを避けるために、低体温療法中に鎮静剤と神経筋遮断剤を使用します。
従来の脳波 従来の脳波は 30 分間行われます。
1) 低体温療法および再加温中 (心停止後 72 時間以内) その後、結果は神経科医によって発作の有無について解釈されます。
SEDline SEDline は、従来の EEG と同時期にモニターされます。 SEDline から取得されたデータは、発作活動の存在を判断するために 3 人の研究者によって盲目的に解釈されます。
SEDline での発作活動の存在は、定義によって決定されます。
- エレクトログラフ発作：数秒間持続する周波数、位置、または形態の明確な進化を伴うリズミカルな放電またはスパイクと波のパターン。
- スパイク: 一時的で、バックグラウンド アクティビティと明確に区別可能
- 抗てんかん薬 抗てんかん薬の使用は、従来の EEG の結果または臨床的に発作に似た動きの存在によってガイドされます。
- ゴールド スタンダード 従来の脳波で特定された発作の存在。
- 一次結果 発作を検出する SEDline の診断性能がテストされます: 感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、精度、および受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
大韓民国のソウル大学病院の 12 床の緊急集中治療室に入院した昏睡状態の心停止生存者。
説明
包含基準:
- 非外傷性院外および院内心停止後、心肺蘇生が成功した後、蘇生後ケアのために緊急ICUに入院した連続昏睡患者。
- 心停止は、心臓の機械的活動の停止として定義され、検出可能な脈拍の欠如、無反応、および無呼吸によって確認されます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 低体温療法の禁忌：生命を脅かす活発な出血、敗血症性ショック、または難治性の致命的な不整脈..
- 出血または腫瘍を含む頭蓋内病変
- 研究登録前の目に見える全般発作
- 延命治療を中止するための事前指示書
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前頭4チャンネル脳波
非外傷性院外および院内心停止後、心肺蘇生が成功した後、蘇生後ケアのために緊急ICUに入院した連続昏睡患者。
|
低体温療法中およびその後の 30 分間、従来の EEG と SEDline を同時にモニタリング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価されたすべてのケースで SEDline によって正しく分類された発作陽性および発作陰性の割合
時間枠：心停止後72時間以内
|
従来のEEG（発作検出のゴールドスタンダード）とSEDlineモニタリングは、治療的低体温および再加温中（心停止後12〜72時間）で30分間同時に実施されます。
次に、従来の EEG および SEDline から取得したデータを解釈し、発作の有無を分析します。
|
心停止後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作検出のための SEDline の感度
時間枠：心停止後72時間以内
|
感度は、従来の EEG によって発作として識別された場合に、SEDline によって識別された発作の割合を測定しました。
|
心停止後72時間以内
|
|
特異性
時間枠：心停止後72時間以内
|
特異性は、従来のEEGによって発作陰性と識別された場合に、SEDlineによって識別された発作陰性の割合を測定しました。
|
心停止後72時間以内
|
|
陽性的中率
時間枠：心停止後72時間以内
|
正の予測値は、SEDline によって発作として識別された場合に、従来の EEG によって識別された発作の割合を測定しました。
|
心停止後72時間以内
|
|
陰性適中率
時間枠：心停止後72時間以内
|
陰性適中率は、SEDline によって発作陰性と識別された場合に、従来の EEG によって識別された発作陰性の割合を測定しました。
|
心停止後72時間以内
|
|
発作検出のための SEDline の受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：心停止後72時間以内
|
SEDline の受信者動作特性曲線下の面積 (AUC) は、従来の EEG と比較した SEDline の発作検出精度を表します。
|
心停止後72時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gil Joon Suh, Prof、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- HOCKADAY JM, POTTS F, EPSTEIN E, BONAZZI A, SCHWAB RS. ELECTROENCEPHALOGRAPHIC CHANGES IN ACUTE CEREBRAL ANOXIA FROM CARDIAC OR RESPIRATORY ARREST. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1965 May;18:575-86. doi: 10.1016/0013-4694(65)90075-1. No abstract available.
- Rossetti AO, Urbano LA, Delodder F, Kaplan PW, Oddo M. Prognostic value of continuous EEG monitoring during therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Crit Care. 2010;14(5):R173. doi: 10.1186/cc9276. Epub 2010 Sep 29.
- Crepeau AZ, Rabinstein AA, Fugate JE, Mandrekar J, Wijdicks EF, White RD, Britton JW. Continuous EEG in therapeutic hypothermia after cardiac arrest: prognostic and clinical value. Neurology. 2013 Jan 22;80(4):339-44. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827f089d. Epub 2013 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前頭4チャンネル脳波の臨床試験
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者積極的、募集していない
-
Universidad del Desarrollo完了