このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

下肢の経皮電気脊髄刺激

2017年1月20日 更新者：NeuroEnabling Technologies, Inc.

SCI 後に保存された脊髄運動機能を評価して有効にするセラノスティック ツール

この研究は、脊髄の非侵襲的電気刺激が次の目的で使用できるかどうかを判断することです。 2) リハビリテーションに使用する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、脊髄の非侵襲的電気刺激が次の目的で使用できるかどうかを判断することです。 2) リハビリテーションに使用する。

研究者は、このタイプの刺激を使用して、脊髄損傷後に脊髄 (神経) 経路または接続が保護されたかどうかを特定して判断できると仮定しています。 また、同じ刺激が、臨床的に麻痺した個人のこれらのスペア脊髄（神経）経路に接続された筋肉の機能を復活または回復させるのに役立つという仮説も立てています. 私たちの研究は、損傷後の脊髄の活性化状態を修正すること、または脊髄を目覚めさせることは、脊髄損傷から数年後に麻痺を持つ人々に利益をもたらす可能性があることを実証しました. この方法と装置は、麻痺の治療について FDA によってまだ承認されておらず、調査中です。 この研究が成功すれば、FDA の承認を得るために 1 日使用できるさらなる証拠を提供するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: SCI ASIA A、B、C

  • 1年以上前の脊髄損傷
  • 非進行性頸部または胸部SCI
  • 主要な筋肉の半分が神経レベル以下で、運動スコアが 2/5 未満
  • 自宅でのエクササイズと 16 週間の参加に専念する能力
  • -心肺疾患または自律神経失調症のない安定した病状 下肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする
  • 換気サポートに依存しない
  • 下肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、褥瘡、または尿路感染症がない
  • 臨床的に重大なうつ病や継続的な薬物乱用はありません
  • -16週間の研究期間中、毎週のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的支援ネットワーク
  • 現在の抗痙性レジメンはありません
  • 過去6か月以内にボトックス注射を受けていない
  • 機能的作業に下肢を使用できない

除外基準:

  • 妊娠
  • 病変の下に機能的な分節反射がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：Grp#1: 偽刺激

グループ #1: ベースラインの臨床評価。その後、刺激のない 2 週間のトレーニングが続きます。その後、4 週間のトレーニング + 偽の経皮電気脊髄刺激。その後、臨床評価を繰り返します。その後、4 週間のトレーニング + 効果的な非偽の経皮的脊髄刺激。臨床評価を繰り返します。

二次結果の測定: スタンス フレーム サポートを使用して、刺激の有無にかかわらず立つ能力を評価します。刺激の有無にかかわらず体幹機能 (体幹の安定性) を評価する
デバイス：経皮電気脊髄刺激
非侵襲的に脊髄に電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、保存された脊髄機能の評価とリハビリに使用されます。
他の名前：
  • プロトタイプ装置
ACTIVE_COMPARATOR：グループ#2: コントロール

グループ #2: ベースラインの臨床評価。その後、経皮電気脊髄刺激を使用しない 2 週間のトレーニング。その後、4 週間のトレーニング + 効果的な経皮電気脊髄刺激。その後、臨床評価を繰り返します。

二次結果の測定: スタンス フレーム サポートを使用して、刺激の有無にかかわらず立つ能力を評価します。刺激の有無にかかわらず体幹機能 (体幹の安定性) を評価する
デバイス：経皮電気脊髄刺激
非侵襲的に脊髄に電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、保存された脊髄機能の評価とリハビリに使用されます。
他の名前：
  • プロトタイプ装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢の感覚運動機能の改善
時間枠：10～12週間

被験者は、感覚機能および運動機能のいくつかの尺度、ならびに痙性、生活の質、および独立性の自己評価によってテストされます。 これらのテストには次のものが含まれます。

アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアリング システム、脊髄独立性測定 (SCIM)、アッシュワース痙縮スケール、ペン痙攣頻度、痙縮のビジュアル アナログ スケール (VAS)、筋電図 (EMG) 記録、関節角度 (角度計) 測定、運動学的分析.
10～12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自立する力
時間枠：2～4週間
被験者は、コアボディ機能と立つ能力について評価されます
2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuroEnabling Technologies, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Victor R Edgerton, PhD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Nicholas A Terrafranca, DPM、NeuroEnabling Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NETI201309

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理