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Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale per gli arti inferiori

20 gennaio 2017 aggiornato da: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Uno strumento teranostico per valutare e abilitare la funzione motoria spinale risparmiata dopo la SCI

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può essere utilizzata per: 1) valutare la funzione risparmiata a seguito di una lesione del midollo spinale; e 2) essere utilizzato per la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può essere utilizzata per: 1) valutare la funzione risparmiata a seguito di una lesione del midollo spinale; e 2) essere utilizzato per la riabilitazione.

I ricercatori ipotizzano che questo tipo di stimolazione possa essere utilizzato per localizzare e determinare se eventuali vie o connessioni spinali (nervose) siano state risparmiate a seguito di una lesione del midollo spinale. Ipotizziamo anche che la stessa stimolazione possa aiutare a far rivivere o recuperare la funzione dei muscoli collegati a questi percorsi spinali (nervi) risparmiati in individui che sono clinicamente paralizzati. La nostra ricerca ha dimostrato che la modifica dello stato di attivazione del midollo spinale dopo una lesione, o il risveglio del midollo spinale, può giovare alle persone con paralisi anni dopo una lesione del midollo spinale. Questo metodo e dispositivo non sono ancora stati approvati dalla FDA per il trattamento della paralisi e sono sotto inchiesta. Questo studio, in caso di successo, contribuirà a fornire ulteriori prove che potrebbero essere utilizzate un giorno per ottenere l'approvazione della FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: SIC ASIA A, B, C

  • Lesione del midollo spinale 1 o più anni prima
  • LM cervicale o toracica non progressiva
  • La metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un punteggio motorio inferiore a 2/5
  • Capacità di impegnarsi in esercizi a casa e partecipazione di 16 settimane
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti inferiori
  • Non dipendente dal supporto della ventilazione
  • Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti inferiori o le attività di test
  • Nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso
  • Adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni settimanali di formazione e valutazione per la durata del periodo di studio di 16 settimane
  • Nessun attuale regime anti-spasticità
  • Non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
  • Non essere in grado di utilizzare gli arti inferiori per compiti funzionali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun riflesso segmentale funzionale al di sotto della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Grp#1: finta stimolazione

Gruppo n. 1: valutazione clinica di base; seguito da due settimane di allenamento senza stimolazione; quindi quattro settimane di formazione + finta stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale; seguito da una valutazione clinica ripetuta; quindi quattro settimane di formazione + stimolazione del midollo spinale transcutanea non sham efficace; ripetere la valutazione clinica.

Misurazioni dei risultati secondari: valutare la capacità di stare in piedi con e senza stimolazione utilizzando un supporto del telaio statico; valutare la funzione del tronco (core stability) con e senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un dispositivo prototipo che eroga in modo non invasivo stimolazione elettrica al midollo spinale verrà utilizzato per valutare e riabilitare la funzione risparmiata del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo
ACTIVE_COMPARATORE: Grp#2: Controllo

Gruppo n. 2: valutazione clinica di base; seguito da due settimane di allenamento senza stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale; quindi quattro settimane di formazione + stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale efficace; seguito da una valutazione clinica ripetuta.

Misurazioni dei risultati secondari: valutare la capacità di stare in piedi con e senza stimolazione utilizzando un supporto del telaio statico; valutare la funzione del tronco (core stability) con e senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un dispositivo prototipo che eroga in modo non invasivo stimolazione elettrica al midollo spinale verrà utilizzato per valutare e riabilitare la funzione risparmiata del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sensomotoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10-12 settimane

I soggetti saranno testati da diverse misure della funzione sensoriale e motoria, nonché autovalutazioni di spasticità, qualità della vita e indipendenza. Questi test includono:

Sistema di punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA), misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM), scala della spasticità di Ashworth, frequenza dello spasmo di Penn, scala analogica visiva (VAS) per la spasticità, registrazioni elettromiografiche (EMG), misure dell'angolo articolare (goniometro), analisi cinematica .
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stare in piedi in modo indipendente
Lasso di tempo: 2-4 settimane
I soggetti saranno valutati in base alla funzione corporea principale e alla capacità di stare in piedi
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeuroEnabling Technologies, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NETI201309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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