下肢の経皮電気脊髄刺激
SCI 後に保存された脊髄運動機能を評価して有効にするセラノスティック ツール
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脊髄の非侵襲的電気刺激が次の目的で使用できるかどうかを判断することです。 2) リハビリテーションに使用する。
研究者は、このタイプの刺激を使用して、脊髄損傷後に脊髄 (神経) 経路または接続が保護されたかどうかを特定して判断できると仮定しています。 また、同じ刺激が、臨床的に麻痺した個人のこれらのスペア脊髄（神経）経路に接続された筋肉の機能を復活または回復させるのに役立つという仮説も立てています. 私たちの研究は、損傷後の脊髄の活性化状態を修正すること、または脊髄を目覚めさせることは、脊髄損傷から数年後に麻痺を持つ人々に利益をもたらす可能性があることを実証しました. この方法と装置は、麻痺の治療について FDA によってまだ承認されておらず、調査中です。 この研究が成功すれば、FDA の承認を得るために 1 日使用できるさらなる証拠を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: SCI ASIA A、B、C
- 1年以上前の脊髄損傷
- 非進行性頸部または胸部SCI
- 主要な筋肉の半分が神経レベル以下で、運動スコアが 2/5 未満
- 自宅でのエクササイズと 16 週間の参加に専念する能力
- -心肺疾患または自律神経失調症のない安定した病状 下肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする
- 換気サポートに依存しない
- 下肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のある痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、褥瘡、または尿路感染症がない
- 臨床的に重大なうつ病や継続的な薬物乱用はありません
- -16週間の研究期間中、毎週のトレーニングおよび評価セッションに参加できる適切な社会的支援ネットワーク
- 現在の抗痙性レジメンはありません
- 過去6か月以内にボトックス注射を受けていない
- 機能的作業に下肢を使用できない
除外基準:
- 妊娠
- 病変の下に機能的な分節反射がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：Grp#1: 偽刺激
グループ #1: ベースラインの臨床評価。その後、刺激のない 2 週間のトレーニングが続きます。その後、4 週間のトレーニング + 偽の経皮電気脊髄刺激。その後、臨床評価を繰り返します。その後、4 週間のトレーニング + 効果的な非偽の経皮的脊髄刺激。臨床評価を繰り返します。 二次結果の測定: スタンス フレーム サポートを使用して、刺激の有無にかかわらず立つ能力を評価します。刺激の有無にかかわらず体幹機能 (体幹の安定性) を評価する |
非侵襲的に脊髄に電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、保存された脊髄機能の評価とリハビリに使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ#2: コントロール
グループ #2: ベースラインの臨床評価。その後、経皮電気脊髄刺激を使用しない 2 週間のトレーニング。その後、4 週間のトレーニング + 効果的な経皮電気脊髄刺激。その後、臨床評価を繰り返します。 二次結果の測定: スタンス フレーム サポートを使用して、刺激の有無にかかわらず立つ能力を評価します。刺激の有無にかかわらず体幹機能 (体幹の安定性) を評価する |
非侵襲的に脊髄に電気刺激を与えるプロトタイプのデバイスは、保存された脊髄機能の評価とリハビリに使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の感覚運動機能の改善
時間枠：10～12週間
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被験者は、感覚機能および運動機能のいくつかの尺度、ならびに痙性、生活の質、および独立性の自己評価によってテストされます。 これらのテストには次のものが含まれます。 アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアリング システム、脊髄独立性測定 (SCIM)、アッシュワース痙縮スケール、ペン痙攣頻度、痙縮のビジュアル アナログ スケール (VAS)、筋電図 (EMG) 記録、関節角度 (角度計) 測定、運動学的分析. |
10～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自立する力
時間枠：2～4週間
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被験者は、コアボディ機能と立つ能力について評価されます
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2～4週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Victor R Edgerton, PhD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Nicholas A Terrafranca, DPM、NeuroEnabling Technologies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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