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Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation für die unteren Gliedmaßen

20. Januar 2017 aktualisiert von: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Ein theranostisches Tool zur Beurteilung und Aktivierung der geschonten motorischen Funktion der Wirbelsäule nach SCI

Diese Studie soll bestimmen, ob die nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks verwendet werden kann, um: 1) die erhaltene Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu beurteilen; und 2) zur Rehabilitation verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bestimmen, ob die nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks verwendet werden kann, um: 1) die erhaltene Funktion nach einer Rückenmarksverletzung zu beurteilen; und 2) zur Rehabilitation verwendet werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese Art der Stimulation verwendet werden kann, um zu lokalisieren und festzustellen, ob irgendwelche spinalen (Nerven-) Bahnen oder Verbindungen nach einer Rückenmarksverletzung verschont geblieben sind. Wir nehmen auch an, dass die gleiche Stimulation dazu beitragen kann, die Funktion der Muskeln, die mit diesen ausgesparten spinalen (Nerven-) Bahnen verbunden sind, bei Personen, die klinisch gelähmt sind, wiederzubeleben oder wiederherzustellen. Unsere Forschung hat gezeigt, dass die Änderung des Aktivierungszustands des Rückenmarks nach einer Verletzung oder das Aufwecken des Rückenmarks Menschen mit Lähmungen Jahre nach einer Rückenmarksverletzung zugute kommen kann. Diese Methode und dieses Gerät wurden noch nicht von der FDA für die Behandlung von Lähmungen zugelassen und werden derzeit untersucht. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie dazu beitragen, weitere Beweise zu liefern, die eines Tages verwendet werden könnten, um die FDA-Zulassung zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: SCI ASIA A, B, C

  • Rückenmarksverletzung vor 1 oder mehr Jahren
  • Nicht fortschreitende zervikale oder thorakale SCI
  • Die Hälfte der Schlüsselmuskeln unterhalb des neurologischen Niveaus mit einem motorischen Wert von weniger als 2/5
  • Fähigkeit, sich zu Heimübungen und 16-wöchiger Teilnahme zu verpflichten
  • Stabiler medizinischer Zustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, die eine Teilnahme an Rehabilitations- oder Testaktivitäten für die unteren Extremitäten kontraindizieren würden
  • Unabhängig von Lüftungsunterstützung
  • Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die die Rehabilitation der unteren Extremitäten oder Testaktivitäten beeinträchtigen könnte
  • Keine klinisch signifikante Depression oder anhaltender Drogenmissbrauch
  • Angemessenes soziales Unterstützungsnetzwerk, um an wöchentlichen Schulungs- und Bewertungssitzungen für die Dauer des 16-wöchigen Studienzeitraums teilnehmen zu können
  • Kein aktuelles Antispastik-Regime
  • Darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben
  • Unfähig sein, die untere Extremität für funktionelle Aufgaben zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Keine funktionellen segmentalen Reflexe unterhalb der Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Grp#1: Scheinstimulation

Gruppe Nr. 1: Klinische Grundlinienbewertung; gefolgt von zwei Wochen Training ohne Stimulation; dann vier Wochen Training + transkutane elektrische Rückenmarksstimulation (sham); gefolgt von einer wiederholten klinischen Bewertung; dann vier Wochen Training + effektive non-sham transkutane Rückenmarkstimulation; Wiederholen Sie die klinische Bewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen: Beurteilen Sie die Fähigkeit, mit und ohne Stimulation unter Verwendung einer Standrahmenstütze zu stehen; Beurteilung der Rumpffunktion (Kernstabilität) mit und ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation
Ein Prototypgerät, das dem Rückenmark nicht-invasiv elektrische Stimulation zuführt, wird verwendet, um die Funktion des verschonten Rückenmarks zu beurteilen und zu rehabilitieren.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Grp#2: Kontrolle

Gruppe Nr. 2: Klinische Grundlinienbewertung; gefolgt von zwei Wochen Training ohne transkutane elektrische Rückenmarkstimulation; dann vier Wochen Training + effektive transkutane elektrische Rückenmarkstimulation; gefolgt von einer erneuten klinischen Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen: Beurteilen Sie die Fähigkeit, mit und ohne Stimulation unter Verwendung einer Standrahmenstütze zu stehen; Beurteilung der Rumpffunktion (Kernstabilität) mit und ohne Stimulation
Gerät: Transkutane elektrische Rückenmarkstimulation
Ein Prototypgerät, das dem Rückenmark nicht-invasiv elektrische Stimulation zuführt, wird verwendet, um die Funktion des verschonten Rückenmarks zu beurteilen und zu rehabilitieren.
Andere Namen:
  • Prototyp-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sensomotorik der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 10-12 Wochen

Die Probanden werden durch verschiedene Messungen der sensorischen und motorischen Funktion sowie durch Selbsteinschätzungen von Spastik, Lebensqualität und Unabhängigkeit getestet. Diese Tests umfassen:

Scoring-System der American Spinal Injury Association (ASIA), Spinal Cord Independence Measure (SCIM), Ashworth Spastizitätsskala, Penn Spasm Frequency, Visuelle Analogskala (VAS) für Spastizität, elektromyografische (EMG) Aufzeichnungen, Gelenkwinkelmessungen (Goniometer), kinematische Analyse .
10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, selbstständig zu stehen
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Die Probanden werden anhand ihrer Kernkörperfunktion und ihrer Fähigkeit zu stehen bewertet
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroEnabling Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NETI201309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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