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異常な核心筋灌流研究の被験者におけるアーティファクトのない高解像度心筋灌流 MRI

2018年8月16日 更新者：Daniel S. Berman

異常な核心筋灌流研究の被験者におけるアーティファクトのない高解像度心筋灌流MRI

これは、以前の異常な核 (PET/SPECT) 心筋灌流スキャンの存在によって定義された、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者集団におけるパイロット研究です。 この研究デザインでは、PET/SPECT が心筋虚血の存在の比較基準として機能します。 CAD が疑われる被験者の心筋虚血を検出するための改善された磁気共鳴画像法 (MRI) 技術の精度を判断する予定です。

これは、薬剤の有効性や安全性を具体的に評価するための研究ではなく、改善された心臓 MRI 手順の診断性能を評価するためのものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、合計 2 つのイメージング プロトコルが「プロトコル オプション」として使用されます (登録された被験者ごとに 1 つのプロトコルのみが使用されます): (1) 「2 日間プロトコル」。最近の異常な PET/SPECT 研究で、オプションの 2 日目の訪問が含まれます。 (2) ストレス心筋灌流 SPECT と MRI を同じ日に受ける「1 日プロトコル」。

盲目の 2 人の読者は、コンセンサスによって MR および SPECT/PET 研究を解釈し、ストレス時および安静時の灌流障害の存在を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -軽度から中等度の虚血または以前の心筋梗塞を伴う臨床的に示された核心筋灌流（PET / SPECT）研究および視覚スキャンの解釈が明らかに異常であり、以前の研究以来の介在する血行再建術がない;また、
  • -冠動脈造影に基づいて冠動脈疾患が疑われる、または既知の臨床的に安定した個人。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 低血圧（収縮期血圧 <100 mm Hg）
  • -重大な非冠動脈性心疾患（例： 重度の弁異常、重大な心筋症など）
  • MRI健康安全審査に合格できない方
  • -腎機能検査がCSMC標準のMRI造影プロトコル要件を満たしていない人（血清クレアチニン、年齢、性別、および民族性に基づくGFR <45 ml /分）。
  • -レガデノソンに対する禁忌または不耐性のある被験者。
  • ガドリニウム造影剤にアレルギーのある方。
  • 腎臓病または肝臓病の病歴がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：冠動脈疾患（CAD）の疑い

このパイロット研究には、次の選択基準に基づいて CAD が疑われる単一群/被験者グループが含まれます。

  1. 明らかに異常な、または以前の心筋梗塞の視覚的解釈を伴う以前の核心筋灌流スキャン（PET / SPECT）;また、
  2. -冠動脈造影に基づいて冠動脈疾患が疑われる臨床的に安定した個人。

研究プロトコルには、血管拡張薬（Regadenoson/Lexiscan®）およびガドリニウムベースのMRI造影剤（Optimark®;用量：0.2mmol）の投与による改善されたプロトコルを使用して、虚血（灌流障害）を検出するための心筋灌流MRI手順のみが含まれていました。 /kg）。 Lexiscan® は、製造業者である Astellas Pharma U.
薬：レガデノソン
Lexiscan® は適応外で使用されています。 FDA 発行の IND # は 119898 です。 心臓 MRI の場合、Lexiscan® は、添付文書に規定されているのと同じ用法・用量で使用されます。5 mL (0.4 mg レガデノソン) は、製造業者である Astellas Pharma U.迅速な静脈内注射によって投与され、その後すぐに生理食塩水がフラッシュされます。
他の名前：
  • レキシスキャン®
薬：オプティマーク®
心臓 MR の場合、造影剤の Optimark® は、0.2 mL/kg (0.1 mmol/kg) の用量で 1 ～ 2 mL/秒の速度でボーラス末梢静脈注射として手動注射で投与されます。
他の名前：
  • ガドベルセタミド
  • ガドリニウム
  • MRI造影剤
  • ガドリニウムコントラスト
デバイス：心筋灌流MRI
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
  • 虚血
  • 心臓の血流
  • 灌流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴 (MR) 画像での心筋灌流障害の検出に関する診断性能 (特異度と感度)
時間枠：ベースラインのみ
この研究では、アプローチは、心筋虚血 (灌流欠損の存在) の検出のための比較基準として、核心筋灌流 (登録患者の事​​前の PET/SPECT スキャン) を使用することです。 このアプローチを使用して、取得した MR 画像を分析して、心筋灌流障害を検出するための改良された MRI 技術の診断性能 (特異性と感度) を判断します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daniel S. Berman

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma US, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel S Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 28466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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