異常な核心筋灌流研究の被験者におけるアーティファクトのない高解像度心筋灌流 MRI
異常な核心筋灌流研究の被験者におけるアーティファクトのない高解像度心筋灌流MRI
これは、以前の異常な核 (PET/SPECT) 心筋灌流スキャンの存在によって定義された、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる患者集団におけるパイロット研究です。 この研究デザインでは、PET/SPECT が心筋虚血の存在の比較基準として機能します。 CAD が疑われる被験者の心筋虚血を検出するための改善された磁気共鳴画像法 (MRI) 技術の精度を判断する予定です。
これは、薬剤の有効性や安全性を具体的に評価するための研究ではなく、改善された心臓 MRI 手順の診断性能を評価するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、合計 2 つのイメージング プロトコルが「プロトコル オプション」として使用されます (登録された被験者ごとに 1 つのプロトコルのみが使用されます): (1) 「2 日間プロトコル」。最近の異常な PET/SPECT 研究で、オプションの 2 日目の訪問が含まれます。 (2) ストレス心筋灌流 SPECT と MRI を同じ日に受ける「1 日プロトコル」。
盲目の 2 人の読者は、コンセンサスによって MR および SPECT/PET 研究を解釈し、ストレス時および安静時の灌流障害の存在を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の虚血または以前の心筋梗塞を伴う臨床的に示された核心筋灌流（PET / SPECT）研究および視覚スキャンの解釈が明らかに異常であり、以前の研究以来の介在する血行再建術がない;また、
- -冠動脈造影に基づいて冠動脈疾患が疑われる、または既知の臨床的に安定した個人。
除外基準:
- 18歳未満
- 低血圧（収縮期血圧 <100 mm Hg）
- -重大な非冠動脈性心疾患（例： 重度の弁異常、重大な心筋症など）
- MRI健康安全審査に合格できない方
- -腎機能検査がCSMC標準のMRI造影プロトコル要件を満たしていない人（血清クレアチニン、年齢、性別、および民族性に基づくGFR <45 ml /分）。
- -レガデノソンに対する禁忌または不耐性のある被験者。
- ガドリニウム造影剤にアレルギーのある方。
- 腎臓病または肝臓病の病歴がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠動脈疾患（CAD）の疑い
このパイロット研究には、次の選択基準に基づいて CAD が疑われる単一群/被験者グループが含まれます。
研究プロトコルには、血管拡張薬（Regadenoson/Lexiscan®）およびガドリニウムベースのMRI造影剤（Optimark®;用量：0.2mmol）の投与による改善されたプロトコルを使用して、虚血（灌流障害）を検出するための心筋灌流MRI手順のみが含まれていました。 /kg）。 Lexiscan® は、製造業者である Astellas Pharma U. |
Lexiscan® は適応外で使用されています。
FDA 発行の IND # は 119898 です。
心臓 MRI の場合、Lexiscan® は、添付文書に規定されているのと同じ用法・用量で使用されます。5 mL (0.4 mg レガデノソン) は、製造業者である Astellas Pharma U.迅速な静脈内注射によって投与され、その後すぐに生理食塩水がフラッシュされます。
他の名前：
心臓 MR の場合、造影剤の Optimark® は、0.2 mL/kg (0.1 mmol/kg) の用量で 1 ～ 2 mL/秒の速度でボーラス末梢静脈注射として手動注射で投与されます。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴 (MR) 画像での心筋灌流障害の検出に関する診断性能 (特異度と感度)
時間枠：ベースラインのみ
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この研究では、アプローチは、心筋虚血 (灌流欠損の存在) の検出のための比較基準として、核心筋灌流 (登録患者の事前の PET/SPECT スキャン) を使用することです。
このアプローチを使用して、取得した MR 画像を分析して、心筋灌流障害を検出するための改良された MRI 技術の診断性能 (特異性と感度) を判断します。
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ベースラインのみ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel S Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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