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RM de perfusão miocárdica de alta resolução sem artefatos em indivíduos com estudos de perfusão miocárdica nuclear anormal

16 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel S. Berman

Este é um estudo piloto em uma população de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC), definida pela presença de uma varredura de perfusão miocárdica nuclear (PET/SPECT) anormal anterior. Neste desenho de estudo, PET/SPECT servirá como padrão comparativo para a presença de isquemia miocárdica. Pretendemos determinar a precisão de uma técnica aprimorada de ressonância magnética (MRI) para detecção de isquemia miocárdica em indivíduos com suspeita de DAC.

Este não é um estudo para avaliar especificamente a eficácia ou segurança dos medicamentos, mas sim o desempenho diagnóstico do procedimento de ressonância magnética cardíaca aprimorado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de dois protocolos de imagem será usado como "opções de protocolo" neste estudo (apenas um dos protocolos será usado para cada indivíduo inscrito): (1) "Protocolo de dois dias", que envolve ressonância magnética de indivíduos que tiveram um estudo PET/SPECT anormal recente e inclui uma consulta opcional no segundo dia; (2) "Protocolo de um dia", que envolve os sujeitos submetidos a estresse perfusão miocárdica SPECT e MRI no mesmo dia.

Dois leitores cegos interpretarão os estudos de RM e SPECT/PET por consenso para avaliar a presença de déficits de perfusão em estresse e repouso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo de perfusão miocárdica nuclear clinicamente indicado (PET/SPECT) com isquemia leve a moderada ou infarto do miocárdio prévio E uma interpretação de varredura visual de definitivamente anormal E sem intervenção de revascularização desde o estudo anterior; ou,
  • Indivíduos clinicamente estáveis ​​com doença arterial coronariana suspeita ou conhecida com base na angiografia coronária.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Hipotensão (pressão arterial sistólica <100 mm Hg)
  • Doença cardíaca não coronariana significativa (por exemplo, anormalidade valvular grave, cardiomiopatia significativa, etc.)
  • Pessoas incapazes de passar com sucesso na triagem de saúde e segurança por ressonância magnética
  • Pessoas cujo teste de função renal não atende aos requisitos do protocolo de contraste de ressonância magnética padrão de cuidado do CSMC (GFR <45 ml/min com base na creatinina sérica, idade, sexo e etnia).
  • Indivíduos com contra-indicações ou intolerância à regadenoson.
  • Pessoas com alergia ao contraste à base de gadolínio.
  • Pessoas com histórico de doença renal ou hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Suspeita de doença arterial coronariana (DAC)

Este estudo piloto tem um único braço/grupo de indivíduos com suspeita de DAC com base nos seguintes critérios de inclusão:

  1. Cintilografia de perfusão miocárdica nuclear prévia (PET/SPECT) com interpretação visual de infarto do miocárdio definitivamente anormal ou prévio; ou,
  2. Indivíduos clinicamente estáveis ​​com suspeita de doença arterial coronariana com base na angiografia coronária.

O protocolo do estudo envolveu apenas um procedimento de RM de perfusão miocárdica para detecção de isquemia (déficits de perfusão) usando um protocolo aprimorado com a administração de uma droga vasodilatadora (Regadenoson/Lexiscan®) e agente de contraste de RM à base de gadolínio (Optimark®; dose: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® foi usado off-label como um medicamento vasodilatador durante o exame de ressonância magnética (0,4 mg/5mL) fornecido pelo fabricante, Astellas Pharma U.S.
Medicamento: regadenoson
Lexiscan® está sendo usado off-label. O IND # emitido pela FDA é 119898. Para a ressonância magnética cardíaca, Lexiscan® será usado na mesma dosagem e administração prescritas na bula - 5 mL (0,4 mg regadenoson) conforme embalado e fornecido pelo fabricante, Astellas Pharma U.S., em seringas pré-cheias de uso único administrado por injeção intravenosa rápida, seguida imediatamente de solução salina.
Outros nomes:
  • Lexiscan®
Medicamento: Optimark®
Para a RM cardíaca, o agente de contraste, Optimark® é administrado como uma injeção intravenosa periférica em bolus na dose de 0,2 mL/kg (0,1 mmol/kg) e a uma taxa de 1 a 2 mL/s administrado por injeção manual.
Outros nomes:
  • gadoversetamida
  • gadolínio
  • Agente de contraste para ressonância magnética
  • contraste de gadolínio
Dispositivo: RM de perfusão miocárdica
Outros nomes:
  • imagem de ressonância magnética
  • isquemia
  • fluxo sanguíneo cardíaco
  • perfusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (especificidade e sensibilidade) para detecção de déficits de perfusão miocárdica em imagens de ressonância magnética (RM)
Prazo: Somente linha de base
Neste estudo, a abordagem é usar a perfusão miocárdica nuclear (PET/SPECT anteriores para os pacientes incluídos) como padrão comparativo para detecção de isquemia miocárdica (presença de déficits de perfusão). Usando esta abordagem, as imagens de RM adquiridas serão analisadas para determinar o desempenho diagnóstico (especificidade e sensibilidade) da técnica de RM aprimorada para detecção de déficits de perfusão miocárdica.
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniel S. Berman

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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