Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artefaktfri højopløsnings myokardieperfusion MR hos forsøgspersoner med unormal nuklear myokardieperfusionsundersøgelser

16. august 2018 opdateret af: Daniel S. Berman

Artefaktfri højopløsnings myokardieperfusion MR hos forsøgspersoner med unormale nuklear myokardieperfusionsundersøgelser

Dette er et pilotstudie i en patientpopulation med mistanke om koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en tidligere unormal nuklear (PET/SPECT) myokardieperfusionsscanning. I dette studiedesign vil PET/SPECT tjene som den komparative standard for tilstedeværelse af myokardieiskæmi. Vi har til hensigt at bestemme nøjagtigheden af ​​en forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik til påvisning af myokardieiskæmi hos personer med mistanke om CAD.

Dette er ikke en undersøgelse, der specifikt skal evaluere lægemidlernes effektivitet eller sikkerhed, men snarere den diagnostiske ydeevne af den forbedrede hjerte-MR-procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt to billeddiagnostiske protokoller vil blive brugt som "protokolmuligheder" i denne undersøgelse (kun én af protokollerne vil blive brugt for hver tilmeldt forsøgsperson): (1) "To-dages protokol," som involverer MR af forsøgspersoner, der har haft en nylig unormal PET/SPECT-undersøgelse og inkluderer et valgfrit andendags besøg; (2) "One-day protokol," som involverer forsøgspersoner, der gennemgår stress myokardieperfusion SPECT og MRI på samme dag.

To blindede læsere vil fortolke MR- og SPECT/PET-undersøgelser ved konsensus for at vurdere tilstedeværelsen af ​​perfusionsmangel ved stress og hvile.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indiceret nuklear myokardieperfusion (PET/SPECT) undersøgelse med mild til moderat iskæmi eller tidligere myokardieinfarkt OG en visuel scanningsfortolkning af absolut abnorm OG ingen mellemliggende revaskularisering siden den tidligere undersøgelse; eller,
  • Klinisk stabile personer med mistanke om eller kendt koronararteriesygdom på basis af koronar angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Hypotension (systolisk blodtryk <100 mm Hg)
  • Betydelig ikke-koronar hjertesygdom (f. alvorlig klapabnormalitet, betydelig kardiomyopati osv.)
  • Personer, der ikke er i stand til at bestå MRI-sundheds- og sikkerhedsscreening
  • Personer, hvis nyrefunktionstest ikke opfylder CSMC-standarden for pleje MRI-kontrastprotokolkrav (GFR <45 ml/min baseret på serumkreatinin, alder, køn og etnicitet).
  • Personer med kontraindikationer eller intolerance over for regadenoson.
  • Personer med allergi over for gadolinium-baseret kontrast.
  • Personer med en historie med nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Mistænkt koronararteriesygdom (CAD)

Denne pilotundersøgelse har en enkelt arm/gruppe af forsøgspersoner med mistanke om CAD baseret på følgende inklusionskriterier:

  1. Forudgående nuklear myokardieperfusionsscanning (PET/SPECT) med en visuel fortolkning af definitivt unormalt eller tidligere myokardieinfarkt; eller,
  2. Klinisk stabile personer med mistanke om koronararteriesygdom på baggrund af koronar angiografi.

Undersøgelsesprotokollen involverede kun en myokardieperfusion MR-procedure til påvisning af iskæmi (perfusionsmangel) ved anvendelse af en forbedret protokol med administration af et vasodilator-lægemiddel (Regadenoson/Lexiscan®) og gadolinium-baseret MR-kontrastmiddel (Optimark®; dosis: 0,2 mmol /kg). Lexiscan® blev brugt off-label som et vasodilatorlægemiddel under MR-scanningen (0,4 mg/5 ml) leveret af producenten, Astellas Pharma U.S.
Medicin: regadenoson
Lexiscan® bliver brugt off-label. FDA-udstedt IND-nummer er 119898. Til hjerte-MR vil Lexiscan® blive brugt i den samme dosering og administration som foreskrevet i indlægssedlen - 5 ml (0,4 mg regadenoson) som pakket og leveret af producenten, Astellas Pharma U.S., i fyldte engangssprøjter indgivet ved hurtig intravenøs injektion, efterfulgt af saltvandsskylning.
Andre navne:
  • Lexiscan®
Medicin: Optimark®
Til hjerte-MR, kontrastmidlet, Optimark® administreres som en perifer bolus intravenøs injektion i en dosis på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) og med en hastighed på 1 til 2 ml/sek. leveret ved manuel injektion.
Andre navne:
  • gadoversetamid
  • gadolinium
  • MR-kontrastmiddel
  • gadolinium kontrast
Enhed: Myokardieperfusion MR
Andre navne:
  • MR scanning
  • iskæmi
  • hjerteblodgennemstrømning
  • perfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (specificitet og følsomhed) til påvisning af myokardieperfusionsmangel på magnetisk resonans (MR) billeder
Tidsramme: Kun baseline
I denne undersøgelse er tilgangen at bruge nuklear myokardieperfusion (tidligere PET/SPECT-scanninger for de indskrevne patienter) som den sammenlignende standard for påvisning af myokardieiskæmi (tilstedeværelse af perfusionsmangel). Ved at bruge denne tilgang vil de erhvervede MR-billeder blive analyseret for at bestemme den diagnostiske ydeevne (specificitet og sensitivitet) af den forbedrede MR-teknik til påvisning af myokardieperfusionsmangel.
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel S. Berman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 28466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger