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線溶後のST上昇心筋梗塞患者におけるチカグレロルと高用量クロピドグレルの比較

2015年8月19日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

線溶後に高い血小板反応性を示すST上昇心筋梗塞患者におけるチカグレロル対高用量クロピドグレルの薬力学的評価

これは、2 施設の、前向き、無作為化、単盲検、研究者主導による並行デザインの薬力学研究であり、2 つの PCI 対応心臓病センター (パトラス大学病院およびアテネのコンスタントポリオ総合病院) で実施されました。

過去 3 ～ 48 時間以内に線維素溶解を受けており、入院時、冠動脈造影前に高い残存 PR (PRU ≥208 と定義) を示した ST 上昇心筋梗塞患者は、書面によるインフォームドコンセントの後、1:1 で無作為化されます。次のいずれかの比率:

チカグレロル180mgの負荷用量（LD）、続いてLDの12±6時間後に開始して退院まで90mg×2の維持用量（MD）を投与する。

また

クロピドグレル600mgの負荷用量(LD)、続いてLD後12±6時間から開始して退院まで150mgの1日1回維持用量(MD)を投与する。

血小板反応性評価は、VerifyNow アッセイを使用して、ランダム化時 (0 時間目)、ランダム化後 2、24 時間後、および退院前に、血小板反応性単位 (PRU) で実行されます。

主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、脳卒中、PCIまたはCABGによる虚血による血行再建術）および出血（BARC基準による）の記録は、患者が退院するまで実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～85歳
  2. 過去3～48時間以内に線溶療法を受けたSTEMI患者
  3. クロピドグレル負荷量300mg後にHPR（≧208 PRU）を呈している（冠動脈造影検査直前の評価）
  4. 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 妊娠
  • 母乳育児
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 心原性ショック
  • 主要な手術周囲合併症（死亡、ステント血栓症、血管穿孔、電気的除細動を必要とする不整脈、一時的なペースメーカー挿入または静脈内抗不整脈薬の投与、挿管を必要とする呼吸不全、血管損傷（動静脈シャント、後腹膜出血）、大出血（輸血の必要性またはヘモグロビンの低下） 5 gr/dl 以上または頭蓋内出血による PCI 後）
  • チカグレロルまたはクロピドグレルに対する既知の過敏症
  • -過去3か月以内の胃腸出血、泌尿生殖器出血、または他の部位の異常出血の病歴。
  • その他の出血素因、または出血のリスクが高いと研究者によって考えられている
  • -脳卒中、頭蓋内出血または疾患（新生物、動静脈奇形、動脈瘤）の既往歴。
  • 血小板減少症 (<100.000) / μL) ランダム化時
  • ランダム化時の貧血 (Hct <30%)
  • ランダム化時の多血症（Hct > 52%）
  • 手術前後の IIb/IIIa 阻害剤の投与
  • パーオス抗凝固剤
  • 最近（6週間未満）の大きな手術または外傷（GABGを含む）。
  • -研究期間中に中止できない非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤による毎日の治療を受けている被験者。
  • 強力なCY P3A阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツジュースN1 L/日）、狭い治療指数のCYP3A基質（シクロスポリン）による経口またはIV療法の併用、キニジン）、または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン/リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）。
  • 徐脈イベントのリスクの増加。
  • 透析が必要です。
  • 重度の制御不能な慢性閉塞性肺疾患
  • 既知の重度の肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チカグレロル
チカグレロル180mgの負荷用量（LD）、続いてLDの12±6時間後に開始して退院まで90mg×2の維持用量（MD）を投与する。
薬：チカグレロール 180mg 負荷用量および 90mg 1 日 2 回維持用量
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル600mgの負荷用量(LD)、続いてLD後12±6時間から開始して退院まで150mgの1日1回維持用量(MD)を投与する。
薬：クロピドグレル 600mg 負荷用量および 150mg 維持用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療群間の無作為化から2時間後の血小板反応性
時間枠：2時間
2つの治療群間の無作為化から2時間後の血小板反応性
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2つの治療群間で無作為化してから24時間後の血小板反応性。
時間枠：24時間
24時間
2つの治療アーム間の血小板反応性の事前排出
時間枠：5日間
5日間
無作為化後 2 時間の治療血小板反応性 (HPR) 率が高い (≥208 PRU)
時間枠：2時間
2時間
無作為化後 24 時間の治療血小板反応性 (HPR) 率が高い (≧208 PRU)
時間枠：24時間
24時間
治療中の血小板反応性（HPR）率が高い（≧208 PRU）退院前
時間枠：5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PATRASCARDIOLOGY-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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